Hipertensión esencial leve o moderada
Conditions
Interventions
Trade Name: Lovibon 5 mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Blokium 50 mg y Blokium 100 mg
Pharmac
Sponsors
Laboratorios MENARINI, S. A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes ambulatorios de ambos sexos • =40 y =65 años en la visita de aleatorización • Pacientes diagnosticados de hipertensión no complicada, esencial de leve a moderada. • Pacientes que tengan un Presión Arterial Sistólica en posición sentado (sPAS) = 140 mmHg hasta = 179 mmHg y una Presión Arterial Diastólica en posición sentado (sPAD) > 90 mmHg hasta = 109 mmHg tras dos semanas de periodo de lavado con placebo. • Los pacientes pueden ser incluidos con una de las siguientes características: - Que no hayan sido previamente tratados contra la hipertensión - Que no toleren o no respondan a su terapia actual - Que tengan su hipertensión controlada con su terapia previa pero que puedan pasar de manera segura y accedan a cambiar a la terapia en estudio. • Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Pacientes con hipertensión sistólica aislada • Evidencia de infarto de miocardio o tratados de angina en el momento de la aleatorización • Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización • Bradicardia clínicamente relevante • Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL • Fallo cardiaco o arritmias incontroladas • Cualquier anormalidad hematológica o bioquímica clínicamente relevante en la visita rutinaria de selección, según los criterios del investigador. • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o asma bronquial • Enfermedad vascular periférica grave • Insuficiencia renal y/o hepática grave • Pacientes diagnosticados de diabetes • Índice de masa corporal = 35 kg/m2 • Pacientes con alguna contraindicación importante a los betabloqueantes incluyendo: - Bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente - Síndrome del seno enfermo. • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia • Enfermedad incapacitante o terminal • Antecedentes de sensibilidad o reacciones adversas significativas a terapias con betabloqueantes • Uso de betabloqueantes no oculares un mes antes de la inclusión • Abuso de alcohol, analgésicos o psicotrópicos • Participación en un ensayo clínico en el último mes o participación en el momento de la inclusión en otro ensayo clínico. • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio consiste en comparar la reducción media del índice de aumento (augmentation index) tras 10 semanas de tratamiento con nebivolol y atenolol.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son comparar los tratamientos en: • Reducción media en el índice de aumento en las distintas visitas durante el tratamiento • Reducción media en la Presión Central Aórtica • Reducción media en la Presión Arterial Periférica (Braquial) • Parámetros de seguridad y tolerabilidad basados en: • Acontecimientos Adversos • Hallazgos de laboratorio • Examen físico ;Primary end point(s): El objetivo principal de este estudio consiste en la comparación al final del tratamiento de los efectos de los dos regímenes de tratamiento del estudio sobre el índice de aumento derivado de una tonometría de aplanación. Utilizando los datos del estudio CAFE (diferencia entre atenolol y amlodipino en porcentaje del índice de aumento; con una variabilidad del método próxima al 10%), se considera que un tamaño muestral de 64 pacientes por grupo tendría una potencia del 80% para detectar una diferencia media de 5 asumiendo que la desviación estándar sea de 10 utilizando un test t de Student bimuestral y un nivel de significación bilateral de 0,05. Si la tasa de abandonos prevista es del 15%, el número final de sujetos requeridos para este estudio es de 152 pacientes en total (76 por cada grupo de tratamiento). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed