Pemphigoïde bulleuse MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006567 Term: Bullous pemphigoid
Conditions
Interventions
Trade Name: ARAVA
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: DERMOVAL
Pharmaceutical Form: Cream
Sponsors
CHU de Limoges
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients âgés de plus de 65 ans Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable au cours de l’étude. - Pemphigoïde bulleuse : - de diagnostic récent ou antérieurement non connue : Patient non traité au préalable OU Traité par dermocorticoïde depuis moins d’un mois. - connue : Patient résistant aux dermocorticoïdes en monothérapie OU en rechute, après guérison, plus de 6 mois après le diagnostic initial. - Disponibilité pour l’ensemble du suivi, prévu en HDJ pendant 12 mois - Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Démence modérée (MMS<24), en l’absence d’un représentant légal ou d’une personne de confiance, pouvant décider de l’inclusion dans le protocole ? Contre-indications à l’utilisation du léflunomide ? Rechute de pemphigoïde bulleuse guérie sans traitement, moins de 6 mois suivant le diagnostic initial. ? Patient traité par corticothérapie locale et/ou générale depuis plus d’un mois. ? Patient présentant une hypertension artérielle non contrôlée ou : - une insuffisance cardiaque de stade III-IV de la classification NYHA - un antécédent (de moins de 6 mois) de syndrome coronaire aigu ou d’accident vasculaire cérébral - une hypoprotéinémie sévère - une insuffisance hépatique quel qu’en soit le stade - une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie. ? Patient recevant un traitement chronique hépatotoxique ou hématotoxique. ? Alcoolisme avéré.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etape 1 : Rémission complète clinique d’au moins 9 patients (sur les 15 sujets évaluables) à 6 mois de traitement. Etape 2 : Rémission complète clinique d’au moins 27 patients (sur les 43 sujets évaluables) à 6 mois de traitement. ;Secondary Objective: • Déterminer le taux de patients en rémission complète clinique à M9 et M12. • Estimer le nombre de patients en rémission immunologique à M6, M9 et M12. • Evaluer mensuellement la tolérance du léflunomide. • Réaliser une comparaison du pourcentage d’efficacité au traitement en fonction du groupe HLA DQDB*0301. ;Primary end point(s): - le nombre de patients en rémission clinique complète à M6. L’évaluation à M6 permet de juger de l’efficacité du traitement par léflunomide 1 mois après le sevrage en dermocorticoïdes. La rémission clinique se définie par l’absence de nouvelles lésions dermatologiques caractéristiques de la maladie (bulles, érosions post-bulleuses, plaques érythémateuses prurigineuses). Le suivi mensuel en hôpital de jour de dermatologie permet un examen clinique minutieux et la réalisation d’examens paracliniques. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed