Varones y mujeres = 18 años de edad con co-infección por el VIH y el VHC que no sufran enfermedad aguda, se encuentren recibiendo tratamiento antirretroviral y cuya viremia plasmática para el VIH (ARN-VIH) se haya mantenido indetectable (< 50 copias/mL) durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
Conditions
Interventions
Trade Name: KALETRA comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: RITONAVIR
CAS Number: 155213675
INN or Proposed INN: LOPINAVIR
CAS Number: 192725170
Pharmaceutical Form: Tablet
INN o
Sponsors
Dr. Ortega: Hospital General de Valencia
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - El sujeto tiene 18 años de edad o más, está co-infectado por el VIH y el VHC y se le recomienda tratamiento para la infección por el VHC. - Prueba cruenta (biopsia hepática) o no cruenta (FibroScan) que valore la fibrosis hepática realizada en un tiempo inferior a un año previamente a la inclusión del paciente en el estudio. - Con carga viral indetectable ( 10 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos > 1200 células/µl Recuento de plaquetas > 70.000/µl ALT o AST =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Sujetos que hayan realizado alguna vez cambio de inhibidor de la proteasa por fracaso virológico confirmado o sospechado. 2. Sujetos que requieran tratamiento con farmácos cuya asociación con LPV/r está contraindicada en base a la ficha técnica de Kaletra?. 3. Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabish o estar en tratamiento de deshabituación con metadona, siempre que no comprometa a criterio del investigador el cumplimiento del protocolo. 4. Embarazo o en lactancia, y en el caso de mujeres en edad fértil, si no se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio un método anticonceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador. 5. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón. 6. Sujetos infectados por el virus de la hepatitis B y que estén en tratamiento con tenofovir (TDF) o lamivudina (3TC). 7. Tratamiento anterior con interferón (pegilado o no) y/o ribavirina. 8. Presencia de crioglobulinas o de otra patología inmune y alteraciones de la función tiroidea y del SNC.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Carga viral ARN VHC y del VIH;Main Objective: Analizar la eficacia del tratamiento concomitante con lopinavir/r (como u-ARV), y de peginterferón y ribavirina, en el control tanto de la infección por el VIH como del VHC, respectivamente tras los 12 m de tratamiento activo para VHC.;Secondary Objective: 1. Evaluar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento concomitante con lopinavir/r (como u-ARV), peg-interferón y ribavirina. 2. Analizar el impacto que los fármacos utilizados en el estudio tienen sobre el recuento de linfocitos CD4. 3. Analizar la eficacia a ambos tratamientos tras 6 meses de finalizar el año de tratamiento con peg-interferón y ribarina 4. Adherencia a ambos tratamientos para el VIH y para el VHC. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed