Maladie d'Alzheimer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001896 Term: Alzheimer's disease
Conditions
Sponsors
NOVARTIS PHARMA SAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * Hommes ou femmes d'au moins 50 ans avec MA probable et score MMSE entre 10 et 26. * Patients traités pour la première fois par un IChE. * Patients n'ayant pas retiré de bénéfice d'un traitement antérieur par un IChE. * Patients ayant présenté un problème de tolérance avec un autre IChE ou à haut risque d'interaction médicamenteuse. * Patients avec détérioration cognitive, comportementale ou fonctionnelle durant les 6 derniers mois d'un traitement par un autre IChE. La détérioration devra être confirmée par la perte d'au moins 2 points en un an au MMSE. * Patients n'ayant pas pu atteindre la posologie de 12 mg/jour avec Exelon gélule en raison d'un problème de tolérance. * Patients ayant un aidant acceptant la responsabilité de superviser le traitement. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: * Patients présentant une maladie sévère ou instable (insuffisance hépatique sévère notamment). * Patients présentant une alcoolo-dépendance évolutive clinique et/ou biologique. * Diagnostic actuel de lésion ou de pathologie cutanée active qui pourrait gêner l'évaluation exacte de l'adhésion et de la possible irritation cutanée due au patch. * Prise d'un médicament à l'essai dans le mois précédent. * Anomalie biologique cliniquement significative connue antérieurement.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Confirmer l'efficience clinique d'Exelon patch en déterminant en pratique courante le pourcentage de patients qui peuvent atteindre et maintenir pendant au moins 8 semaines la posologie maximale (Exelon patch 10 cm2).;Secondary Objective: * Evaluer le devenir cognitif et global des patients (MMSE, CGI-C, 4-IADL * Evaluer la sécurité d'emploi et la tolérance (EIs et EIGs) * Evaluer le devenir du fardeau de l'aidant (score mini-Zarit) * Recueillir l'évaluation de l'aidant quant à l'observance et l'acceptabilité du traitement par le patch (questionnaire de l'aidant, uniquement pour les patients ayant déjà été traités pour leur MA par une forme orale) * Evaluer l'influence du traitement sur les paramètres de la marche (facultatif/centres volontaires);Primary end point(s): Proportion de patients ayant atteint la posologie maximale de 10 cm2 à la semaine 24 et sous cette posologie depuis au moins 8 semaines. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed