ATROFIA VAGINAL
Conditions
Interventions
Product Name: ESTRIOL GEL VAGINAL 0.005%
Pharmaceutical Form: Vaginal gel
Pharmaceutical form of the placebo: Vaginal gel
Route of administration of the placebo: Topical use (Noncurrent)
Sponsors
ITALFARMACO S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Mujeres de cualquier edad. •Menopausia con un tiempo de amenorrea = 2 años, bien por menopausia natural o menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral). •Presencia de síntomas y signos de atrofia de la mucosa vaginal, incluyendo como mínimo la sequedad vaginal como síntoma referido por la paciente, junto con al menos un signo de la enfermedad objetivado por el investigador. •Como síntomas, la paciente puede referir sequedad vaginal, prurito, quemazón, dispareunia, disuria o cualquier otro síntoma que el investigador considere relacionado con la presencia de atrofia vaginal. •Como signos, el investigador puede objetivar en el examen ginecológico con espéculo una mucosa vaginal adelgazada o con aplanamiento de pliegues, una mucosa vaginal pálida, seca, frágil, la presencia de petequias o cualquier otro signo que el investigador considere indicativo de la existencia de atrofia vaginal. •Pacientes con mamografía realizada en el período de un año previo a la inclusión en el estudio. •Pacientes con capacidad para comprender la naturaleza y propósito del estudio, cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio. •Pacientes que otorguen el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Pacientes con contraindicaciones para la terapia hormonal con estrógenos por presentar antecedentes de: •Lesiones malignas y premalignas de mama y endometrio. •Patología tumoral maligna de colon. Melanoma maligno •Patología tumoral hepática. •Trastornos tromoboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o arteriales (angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). •Coagulopatías. •Sangrado vaginal de etiología desconocida. •Pacientes que presenten valores de laboratorio anormales al inicio del estudio que el investigador juzgue como clínicamente relevantes para los propósitos del presente estudio. •Pacientes que presenten signos y síntomas sugestivos de infección del tracto genital o urinario al inicio del estudio. •Pacientes con cualquier patología médico-quirúrgica mal controlada en el momento de la inclusión en el estudio. •Pacientes con cualquier proceso agudo cuyo manejo o evolución el investigador considere puede interferir en el desarrollo del estudio. •Pacientes con grosor endometrial igual o superior a 4 mm medido por ecografía transvaginal •Pacientes con prolapso úterovaginal grado II o superior. •Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días previos al inicio del estudio. •Pacientes que hayan recibido fitoestrógenos en el período de un mes previo al inicio del estudio, incluida la administración vía vaginal.. •Pacientes que hayan recibido Terapia Hormonal en el período de 3 meses previos al inicio del estudio, incluida la administración de estrógenos por vía vaginal. •Pacientes en tratamiento con fármacos descritos en el apartado 7.3. •Pacientes que cuenten con historia de alergia a alguno de los componentes de la medicación en estudio (Veáse el apartado 3.3: Descripción de los productos en estudio). •Pacientes que hayan participado en la evaluación experimental de cualquier fármaco durante las 8 semanas anteriores al inicio del presente estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: EVALUAR LA EFICACIA DE ITFE-2026 0.005% MEDIANTE EL CAMBIO EN EL VALOR DE MADURACION (VM) TRAS 12 SEMANAS;Secondary Objective: * DETERMINAR LA VARIACION DEL PH VAGINAL, ASI COMO DE LOS SINTOMAS Y SIGNOS SUGESTIVOS DE LA ATROFIA VAGINAL TRAS 12 SEMANAS DE TRATAMIENTO * ESTUDIAR LA VARIACION DEL VM, EL PH Y LOS SINTOMAS Y SIGNOS SUGESTIVOS DE LA ATROFIA VAGINAL TRAS UN PERIODO DE SEGUIMIENTO INICIAL DE 3 SEMANAS * EVALUAR LA SEGURIDAD DEL ESTRIOL GEL VAGINAL 0.005% * EVALUAR LA ACEPTABILIDAD DEL ESTRIOL GEL VAGINAL 0.005%;Primary end point(s): Cambio en el valor de maduración (VM) a las 12 semanas de tratamiento con respecto al valor basal | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed