Anémie au cours de l'hépatite chronique C MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10055208 Term: Hemolytic anemia drug-induced
Conditions
Interventions
Trade Name: NeoRecormon®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Current Sponsor code: RO2053859
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10 00
Sponsors
ROCHE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relatifs à la population : ? Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ayant signé le consentement de participation à l’étude et bénéficiant du régime de Sécurité Sociale ou d’un régime de protection équivalent ? Evaluation histologique dans les 12 mois précédant l’étude (ponction biopsie hépatique, marqueurs non invasifs ou fibroscan) ? Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d’instaurer un traitement de l’hépatite C par bithérapie peginterferon alfa + ribavirine dans les 6 mois précédant l’inclusion ? Hémoglobine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population : ? Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai ? Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai ? Femme en cours de grossesse ou d’allaitement ? Absence de consentement de participation à l’étude signé ? Période d’exclusion d’une autre étude biomédicale Relatifs à la pathologie : ? Traitement par zidovudine chez un patient co-infecté par VHC + VIH ? Un saignement digestif récent (8 semaines avant l’inclusion) ou une recherche positive de saignement digestif occulte juste avant l’inclusion ? Antécédent de néoplasie (sauf épithélioma baso-cellulaire et cancer in situ du col utérin) ? Arguments cliniques, biologiques ou radiologiques (alfa foetoproteine, échographie, scanner ou IRM) de carcinome hépato-cellulaire Relatifs aux traitements à l’essai : ? Malade ayant reçu un traitement par agent stimulant de l’érythropoièse (ASE) dans les 12 semaines précédant l’inclusion ? Hémoglobinopathies ? Antécédents d’anticorps anti-érythropoiétine positifs ou d’érythroblastopénie ? Antécédents récents d’épilepsie (moins de 6 mois) ? Insuffisance cardiaque chronique (stade III ou IV de la classification de la New York Heart Association [NYHA]) (annexe 2) ? Hypertension artérielle mal contrôlée (PAS = 160 mmHg ou PAD = 100 mmHg) ? Antécédents récents ( 500 x 109/L ? Hypersensibilité connue à la substance active (epoetin beta) ou à l’un des excipients du produit à l’essai (urée, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, acide benzoïque, alcool benzylique)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la tolérance clinique et biologique du NeoRecormon® (epoetin beta) dans le traitement de l’anémie (Hb < 10 g/dl) des patients atteints d’hépatite chronique virale C et traités par bithérapie peginterferon alfa plus ribavirine (incluant des patients co-infectés VIH-VHC ou transplantés hépatiques) pendant 1 an.;Secondary Objective: • Efficacité sur l’anémie : - Correction de l’anémie (‘réponse positive’ définie comme l’atteinte d’une concentration d’hémoglobine = 11 g/dL et/ou une augmentation d’Hb = 2 g/dL par rapport à l’inclusion) entre J0 et M3 en l’absence de transfusion. - Concentration d’hémoglobine - Pourcentage de patients recevant une transfusion sanguine • Pourcentage de patients ayant maintenu la dose de ribavirine initiale ;Primary end point(s): Le critère principal de l’étude est d’évaluer la tolérance clinique et biologique du schéma thérapeutique par NeoRecormon® après 6 mois et 1 an de suivi, dans le traitement de l’anémie (Hb<10g/dL) des patients atteints d’hépatite chronique virale C et traités par bithérapie Peginterféron alfa plus ribavirine. La tolérance clinique sera évaluée par : ? La description des évènements indésirables non graves et graves, en particulier les événements thrombotiques vasculaires (veineux et artériels), la survenue de carcinome hépato-cellulaire chez les malades cirrhotiques et la survenue d’erythroblastopénie liée à l’administration d’epoetin beta, ? L’évolution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La tolérance biologique sera évaluée par l’évolution des paramètres biologiques (NFS, plaquettes, ferritine, saturation de la transferrine, alfa-foeto-protéine). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed