Patient en 1ère ligne de traitement d'un cancer du rein métastique. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10050076 Term: Metastatic renal carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Avastin
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Trade Name: TORISEL
Product Name: TEMSIROLIMUS
Product Code: CCI-779
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for i
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus 2) Patient porteur d’un adénocarcinome du rein métastatique de toute forme histologique, sauf papillaire. Une preuve cytologique ou histologique, comprenant le grade de Fürhman, est obligatoire 3) Patient n’ayant pas subi de traitement systémique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, traitement anti-angiogénique, traitement en cours d’investigation) pour cancer du rein métastatique 4) Patient ne présentant pas de métastase cérébrale attestée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un scanner dans les 28 jours précédant la randomisation. (Les patients avec des antécédents de métastases cérébrales traitées par chirurgie +/- irradiation cérébrale et présentant une IRM cérébrale normale peuvent être inclus) 5) Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 8 g/dL, • Polynucléaires neutrophiles (PN) > 1,5 G/L, • Plaquettes > 100 G/L, • Créatinine sérique =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Patient porteur d’un carcinome du rein à forme papillaire pure 2) Patient ayant subi un traitement systémique antérieur pour cancer du rein métastatique 3) Patient présentant des antécédents d’autre cancer hormis un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative, ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans 4) Patient porteur de métastase cérébrale après contrôle tomodensitométrique ou par IRM réalisé dans les 28 jours précédant la randomisation. (Les patients avec antécédents de métastases cérébrales traitées par irradiation cérébrale exclusive ne peuvent être inclus, même avec une IRM cérébrale normale) 5) Patient souffrant d’affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque congestive > classe 2 de la New York Heart Association (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, angor instable, troubles du rythme graves, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant la randomisation, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, hypertension artérielle non contrôlée par un traitement adapté (PAsystolique = 160 mm Hg et/ou PAdiastolique = 90 mm Hg), (La méthode recommandée pour la mesure de la pression artérielle est la mesure par la méthode auscultatoire, au moyen d'un sphygmomanomètre à mercure, le patient étant depuis plusieurs minutes en position assise ou couchée. La mesure devra être systématiquement répétée au minimum 2 fois) 6) Patient souffrant d’affection hépatique de type hépatite chronique évoluée et décompensée, cirrhose hépatique ou hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs, hépatite auto-immune ou antécédent de maladie auto-immune 7) Patient ayant subi une intervention chirurgicale lourde, une biopsie ouverte, ou porteur d’une plaie non complètement cicatrisée dans les 28 jours précédant la randomisation 8) Patient présentant une hypercalcémie non contrôlée par un traitement adapté 9) Patient présentant une hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée 10) Patient traité par anti-vitamine K au long cours 11) Patient traité par inhibiteurs puissants du CYP3A4 12) Patient porteur d'une maladie neuropsychiatrique grave ou souffrant de comitialité 13) Patient participant à un autre essai thérapeutique, à l’exception des essais de soins de support 14) Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l’entrée dans l’étude pour toutes les femmes en âge de procréer)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer, chez des patients traités en première ligne d’un cancer du rein métastatique par l’association bevacizumab et temsirolimus, le taux de non progression 48 semaines après le début du traitement;Primary end point(s): 48 SEMAINES APRES LE DEBUT DU TRAITEMENT;Secondary Objective: Pour les 3 stratégies thérapeutiques : - estimer les taux de réponse objective et de régression tumorale, - estimer la durée de réponse, - Estimer précocement la réponse tumorale par échographie de contraste avec quantification de la perfusion tumorale (uniquement dans certains centres sélectionnés), - estimer la survie sans progression et la survie globale, - évaluer leur profil de tolérance, - étudier la qualité de vie des patients. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed