Déficit immunitaire commun variable MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010112 Term: Common variable immunodeficiency
Conditions
Interventions
Trade Name: PNEUMO 23
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: PREVENAR
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Sponsors
Inserm
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Personnes ayant un âge compris entre 18 ans et 60 ans (bornes incluses) - Déficit immunitaire primaire en anticorps de type commun variable selon la définition de l’OMS - Personnes traitées par perfusions mensuelles d’IgIV - Absence d'infection aiguë ou de complication du déficit immunitaire (pathologie tumorale) évolutive - consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Déficit en sous-classe d'IgG - Déficit sélectif en IgA - Autre déficit primitif sélectif en anticorps (agammaglobulinémie de Bruton, syndrome d’Hyper IgM) - Corticothérapie au long cours - Chimiothérapie dans les 3 dernières années - Vaccination anti-pneumococcique dans les 5 dernières années - Contre-indications à l'administration à l'un des deux vaccins : •Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du PnCj ou du PPS •Hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique •Contre-indications de toute vaccination : fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique - Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 et L1122-12 du CSP.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la réponse anticorps spécifique à S8 à une stratégie vaccinale anti-pneumococcique de type « prime-boost », comportant l’administration d’un vaccin anti-pneumococcique conjugué (PnCj) à S0 suivi d’un vaccin polysaccharidique (PPS) à S4 (groupe 2), à l’administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 (groupe 1) chez des personnes ayant un déficit immunitaire commun variable.;Secondary Objective: - Comparer les réponses anticorps spécifiques aux 7 valences communes aux vaccins PnCj et PPS (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et à 2 valences du PPS (1, 5) 4 semaines après leur administration dans les 2 groupes de l’essai (S8 pour le groupe 1 et le groupe 2 et S4 pour le groupe 2). Ceci correspond à la comparaison des réponses anticorps liées à l’administration des vaccins PnCj et PPS. - Evaluer l’effet « priming » chez les patients du groupe 2 par la comparaison du titre des anticorps spécifiques à chacun des sérotypes entre S4 (4 semaines après le PnCj) et S8 (4 semaines après le PPS). - Comparer la tolérance des 2 schémas vaccinaux. - Comparer la persistance de la réponse anticorps après la stratégie vaccinale à S24. - Etudier dans un deuxième temps les paramètres immunologiques (réponse T auxiliaire proliférative et production de cytokines) associés à la réponse anticorps dans les 2 groupes de l’essai. - Comparer l'incidence des épisodes infectieux invasifs à pneumocoque.;Primary end point(s): Proportion de participants répondeurs à S8 à au moins 5 sérotypes. Un participant est considéré comme répondeur à un sérotype s’il présente une élévation d’au moins deux fois du titre des anticorps de ce sérotype à S8 par rapport à S0. Les réponses aux 7 sérotypes communs aux 2 vaccins sont prises en compte. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed