rejet aigu humoral (RAH) après transplantation rénale
Conditions
Interventions
Trade Name: MabThera 500mg
Product Name: MabThera
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 1747722-31
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
CHRU-Tours
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âge > ou = 18 ans), transplanté rénal depuis moins d’un an (greffe provenant d’un donneur vivant ou décédé), présentant un tableau de rejet aigu humoral précoce défini par : - la dégradation de la fonction rénale évaluée par une augmentation de la créatininémie de plus de 20% par rapport à la dernière valeur OU - dans les 15 premiers jours suivant la transplantation, l'absence de diminution spontanée de la créatininémie d’au moins 20% par rapport à la valeur pré- opératoire ET -au moins 2 des 3 critères suivants : • lésions tissulaires telles que (a) nécrose tubulaire aiguë, (b) présence de monocytes ou de polynucléaires dans les CPT et/ou les glomérules et/ou thrombose capillaire, (c) artérite intimale / nécrose fibrinoïde • C4d au niveau des CPT et/ou présence d’Ig ou de complément au niveau des lésions de nécrose fibrinoïde • présence d’Ac anti-HLA ou anti-cellules endothéliales dirigés contre le donneur. Patient ayant donné son consentement éclairé et écrit pour participer à l’essai clinique. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte ou allaitant - Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace - Patient avec greffes d’organes multiples - Patient avec une infection active, ou avec une suspicion d’infection par VIH, VHB ou VHC, ou de tuberculose - Patient avec une insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA) ou une pathologie cardiaque non contrôlée - Patient pour lequel est prévue une vaccination - Patient présentant une contre-indication au rituximab (hypersensibilité connue à l’un des composants ou aux protéines murines) - Patient ayant déjà reçu du rituximab dans les 3 mois précédant l’inclusion - Patient participant à un autre essai clinique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’impact à J12 d’un traitement curatif du rejet aigu humoral par le rituximab (375 mg/m² à J5) associé à une bithérapie fixe IgIV + plasmaphérèse chez des patients suite à transplantation rénale.;Secondary Objective: 1/Evaluer et comparer différents paramètres dans les 2 groupes A et B : -guérison du RAH à M1 -survie du patient et du greffon à J12, M1, M3, M6, M12 -persistance de lésions actives de rejet aux PBR de M1 et M6 -persistance de C4d+ au niveau des capillaires péritubulaires aux PBR de M1 et M6 -créatinémie, clairance de la créatinine, protéinurie des 24h, rapport protéinurie/créatinurie à J12, M1, M3, M6, M12 -présence d'AC spécifiques du donneur à J12, M1, M3, M6, M12 -dosage des Ig sériques à M12 -nb de plasmaphérèses -nb de perfusions d'IgIV et quantité reçue en g/kg -nb de perfusions IV de rituximab et quantité injectée en mg/m² -nb d'épisodes de rejet -incidence des lésions chroniques (CAN) évaluées histologiquement à M6 -surveillance CMV à M1, M3, et M6 -nb d'épisodes infectieux -compte des cellules B CD19+ à J5, J12, M1, M3, M6, M12 2/Evaluer l'influence de la pharmacocinétique du rituximab et du polymorphisme des récepteurs Fc sur l'efficacité thérapeutique ;Primary end point(s): un critère composite "ECHEC DU TRAITEMENT" regroupant à J12 : • Perte du greffon • ou non amélioration de la fonction rénale (définie par l’absence d’une baisse de la créatininémie d’au moins 30% ou par rapport à la valeur maximale de la créatininémie atteinte lors du RAH) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed