ADENOCARCINOMA DE PANCREAS LOCALMENTE AVANZADO MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10007108 Term: Cancer of pancreas (excl head)
Conditions
Interventions
Trade Name: NEXAVAR
Product Name: SORAFENIB
Product Code: BAY 43-9006
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: SORAFENIB
CAS Number: 284461-73-0
Current Sponsor code: BAY 43-9006
Conce
Sponsors
GRUPO ESPAÑOL MULTIDISCIPLINARIO DEL CANCER DIGESTIVO(GEMCAD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas con las siguientes salvedades: A.- En la Fase I del estudio se incluirán pacientes con adenocarcinoma de páncreas: I. Localmente avanzado inoperable según los criterios radiológicos definidos en el anexo IX o intraoperatorios II. Pacientes con enfermedad metastásica que a criterio del investigador pueda beneficiarse de tratamiento con radioterapia local. III. Pacientes con recidiva local que cumplan los criterios de irresecabilidad y que no hayan recibido tratamiento adyuvante. B.- En la Fase II del estudio se incluirán únicamente pacientes con enfermedad localmente avanzada (inoperable según los criterios radiológicos definidos en el anexo IX o intraoperatorios1). C.- No deben haber recibido tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia para la enfermedad. 2. Presencia de enfermedad medible definida mediante los criterios RECIST. La evaluación de la enfermedad se realizará teniendo en cuenta las siguientes condiciones (en el anexo IX se detalla la técnica radiológica): : ? TAC multidetector (preferible) o TAC helicoidal ? Obtención de imágenes con colimación e incremento de 5 mm o menos ? Se realizará en condiciones basales sin que el paciente haya sido sometido a ningún tipo de técnica quirúrgica en los últimos 30 días y en ausencia de prótesis biliares. ? Estudio dinámico en fases pancreatográfica y venosa portal 3. Pacientes (hombres y mujeres) de edad igual o superior a 18 años . 4. ECOG = 1 en fase I y II. 5. Pacientes con una adecuada función hematológica, hepática y renal definida como: a. Neutrófilos = 1.5 x 109/L b. Plaquetas = 100 x 109/L c. Hemoglobina = 9 g/dl d. Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de páncreas que han recibido tratamiento previo para su enfermedad. 2. Con respecto al tratamiento radioterápico, los pacientes no deben presentar un PTV (Volumen Blanco de Planificación ) >500 cm3 3. Pacientes alérgicos a contrastes iodados o fallo renal que impida la realización del estudio y el seguimiento mediante pruebas radiológicas. 4. Pacientes gestantes o que estén en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles no tendrán una prueba de embarazo positiva, realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento. 5. Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo. 6. Pacientes diagnosticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares tratados o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >5 años anteriores a la inclusión en el estudio. 7. Tratamiento concomitante anti-tumoral. 8. Pacientes que hayan recibido algún fármaco experimental durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 9. Pacientes en tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol), con heparinas o derivados heparinoides. Se permiten dosis bajas de warfarina si el INR 150 mmHG o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un tratamiento médico adecuado. 17. Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca que requieran tratamiento con antiarrítmicos, angina inestable o nuevo episodio anginoso de inicio en los últimos 3 meses, infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardiaca congestiva > clase II de la NYHA.. 18. Pacientes con hepatopatía clase C e la clasificación de Child-Pugh. 19. Pacientes con (aclaramiento de creatinina calculado < 45 ml/min) o que precise diálisis. 20. Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3). 21. Pacientes con heridas activas, úlceras o fracturas óseas recientes. 22. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Rifampicina o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). 23. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas. En los pacientes que presenten síntomas neurológicos se debe realizar un CT ó RMN para excluir metástasis cerebrales. 24. Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: FASEI Porcentaje de respuesta (PR/RC) por criterios RECIST. FASEII •Porcentaje de respuesta (PR/RC) por criterios RECIST. •Supervivencia global. •Toxicidad acontecida utilizando los criterios de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer Americano (NCI CTC) versión 3.0. •Pacientes tributarios de cirugía tras el tratamiento ;Main Objective: FASE I Valorar el perfil de seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) / dosis recomendada (DR) de Sorafenib en combinación con Gemcitabina y Radioterapia concurrente. FASE II Determinar el perfil de actividad antitumoral evaluado como el porcentaje de pacientes Libre de Progresión (PFR) a los 6 meses, de la combinación de Sorafenib, Gemcitabina y Radioterapia concurrente en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado que no hayan recibido tratamiento previo. ;Primary end point(s): Fase I Valorar el perfil de seguridad y determinar la dosis máxima tolerada/dosis recomendada de Sorafenib en combinación con Gemcitabina y Radioterapia concurrente. La DMT se define como el nivel de dosis en el cual = 2 pacientes experimentan TLD y la dosis recomendada (DR) será la DMT. FaseII El porcentaje de pacientes libres de progresión a 6 meses Porcentaje de respuesta (PR/RC) por criterios RECIST. Supervivencia global. Toxicidad acontecida utilizando los criterios de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer Americano (NCI CTC) versión 3.0. Porcentaje de pacientes con cirugía tras tratamiento en el estudio | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed