Infection VIH MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection
Conditions
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Infection par le VIH-1 documentée - Age > 18 ans - Patients naïfs ayant une indication à initier un traitement antirétroviral (ARV) - CD4 > 100/mm3 - Respect des contre-indications et précautions d’emploi mentionnées dans le RCP des ARV de l’essai - Patients bénéficiaires ou affiliés à un régime de sécurité sociale - Consentement éclairé signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: infection opportuniste évolutive ou traitée depuis moins de 2 mois, ou néoplasie ; patients ayant déjà reçu des ARV ; résistance à une ou plusieurs molécules de l’essai ; grossesse en cours ou désir de grossesse; pour les femmes en âge de procréer, nécessité d’une contraception pendant toute la durée de l'essai ; insuffisance rénale nécessitant une diminution des posologies d‘INTI ; anomalie significative du sédiment urinaire ; patients co-infectés par les virus des hépatites B et C ; pathologie hépatique évolutive ou cirrhose ou anomalies biologiques hépatiques (ASAT ou ALAT >2,5N, bilirubine totale > 2,5N) ; indication de traitement anti-VHC dans les 6 mois ; anomalies phosphocalciques (Ca ou Ph > 2,5N) ; anomalies hématologiques inexpliquées (Hb < 8 g/dl, plaquettes < 50 000/mm3, polynucléaires neutrophiles < 750/mm3, TP < 80%) ; médicaments présentant des interactions et/ou contre-indiqués avec les médicaments du protocole (rifampicine, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons, statines sauf la pravastatine et la rosuvastatine , anti-arythmiques, AVK, tricycliques, immunosuppresseurs).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Description des paramètres pharmacocinétiques de l’atazanavir en association avec du ritonavir (300mg/100mg), du ténofovir et de l’emtricitabine chez des patients infectés par le VIH, naïfs de traitement antirétroviral;Secondary Objective: Etude de : - la variabilité intra- et interindividuelle des [plasmatiques] d’atazanavir et de ritonavir, en association au ténofovir et à l’emtricitabine 24 S - et d’emtricitabine et de ténofovir entre S4 et S24 - la concordance entre l’adhésion à l’association atazanavir/ritonavir + ténofovir/emtricitabine 1 prise/j, mesurée par des piluliers électroniques (MEMS) et l’auto questionnaire ANRS, en terme de «compliance» et de «persistance» - l‘impact de l’adhésion sur la variabilité des [résiduelles] observées - la réponse immunologique évaluée par le taux de lymphocytes CD4 de S4 à S24 - la réponse virologique évaluée par le % de patients ayant une CV< 50 cp/mL de S8 à S24 - la décroissance de la CV de S0 à S24 - les liens entre [d’antirétroviraux] et réponse virologique au cours de l’étude et à S24 - la toxicité clinique et biologique, hyperbilirubinémie et [d’atazanavir], fonction rénale et [de ténofovir] ;Primary end point(s): Paramètres pharmacocinétiques de l’atazanavir, indépendamment de la réponse thérapeutique | — |
Countries
France
Outcome results
None listed