Pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de célula grande B, según clasificación OMS
Conditions
Interventions
Sponsors
GELTAMO (Grupo Español de Linfomas y Trasplante autólogo de Médula Ósea)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Consentimiento informado por escrito. - Pacientes al menos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: No obteber respuesta parcial tras quimioterapia de primera línea que incluya antraciclinas+rituximab Ausencia de respuesta parcial tras recibir quimioterapia de rescate que incluya R-IFE, R-ESHAP, R-ICE o similar. pacientes en primera recidiva que no alcancen una remisión parcial con la quimioterapia de rescate. pacientes con linfoma trasformado, en primera remisión parcial (No RC) - enfermedad estable en el momento del trasplante - edad >=18 años y = 50 % de los valores teóricos normales - Fracción de eyección ventricular >= 50 % - Bilirrubina total y transaminasas 40ml/min, salvo que sea atribuible a la enfermedad de base - ausencia de cardiopatía sintomática, cirrosis o hepatitis activa por virus B ó C - serología negativa para VIH Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - imposibilidad de recoger mediante aféresis un número de células CD34+ mayor o igual 2 x 10*6/Kg - hipersensibilidad conocida a proteínas de ratón - afección del SNC por el linfoma - linfoma en progresión en el mes previo a la fecha del trasplante - tratamiento previo con radio inmunoterapia - trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos previo - mujeres embarazadas, o en periodo de lactania, o adultos en edd fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz - tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días antes de la entrada en el estudio - enfermedad psquiátrica activa, incluyendo trastornos adictivos - existencia de neoplasia no hemopoyética activa, a excepción de carcinoma basal cutáneo o carcinoma intraepitelial de cérvix
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia (tasa de respuestas completas) de la administración de Zevalin en el tratamiento de acondicionamiento en pacientes con linfoma difuso de célula grande B refractario, sometidos a un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos de sangre periférica.;Primary end point(s): Respuesta clínica de la enfermedad al tratamiento: tasa de respuesta completa al trasplante;Secondary Objective: - Análisis de la seguridad y perfil de toxicidad. - Tasa global de Respuesta clínica (respuesta completa + respuesta parcial) - Supervivencia libre de progresión y supervivencia global - Analizar la reconstitución hematológica e inmunológica después de la administración de los progenitores hematopoyéticos tras acondicionamiento con Y-90 Ibritumomab Tiuxetan + BEAM. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed