Patients transplantés hépatiques de novo MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024715 Term: Liver transplant rejection
Conditions
Interventions
Trade Name: CELLCEPT
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MYCOPHENOLATE MOFETIL
Current Sponsor code: RO 106-1443
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
ROCHE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient ayant délivré un consentement de participation libre, éclairé et écrit, • Receveur homme ou femme, âgé d’au moins 18 ans, • Receveur d’un premier transplant hépatique orthotopique (entier ou partiel) provenant d’un donneur vivant ou cadavérique, • Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude, • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population : • Femme enceinte ou allaitant, • Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace durant l’essai, • Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai, • Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai, • Patient ayant reçu un traitement en cours de développement dans le cadre d’un essai clinique dans les 30 jours précédant la transplantation (traitement immunosuppresseur ou autre) Relatifs à la pathologie : • Antécédents de transplantation d’organe (y compris hépatique), • Patient recevant une greffe multi-organe, • Patient présentant lors de l’inclusion, soit des symptômes évoquant un ulcère gastro-duodénal actif et évolutif, soit un ulcère gastro-duodénal confirmé par fibroscopie et par biopsie et nécessitant un traitement, • Patient présentant une tumeur maligne ou des antécédents de cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des épithéliomas basocellulaires ou spinocellulaires traités avec succès et des cancers du col utérin in situ • Patient atteint d’un carcinome hépatocellulaire présentant radiologiquement à l’inscription sur la liste : o Un nodule d’un diamètre > 5cm o Plus de 3 nodules d’un diamètre > 3cm • Patient ayant des métastases hépatiques ou une propagation locale au delà du parenchyme hépatique mise en évidence à l’examen pré-opératoire ou pendant l’intervention, • Patient présentant une créatinine sérique = 180 µmol/L en période pré-opératoire immédiate, • Patient ayant une clairance calculée de la créatinine = 30 ml/min avant la transplantation, • Patient présentant un nombre de leucocytes inférieur à 2000/mm3 à la randomisation, • Patient présentant une sérologie HIV positive • Patient présentant une affection ne permettant pas l’arrêt des corticoïdes (y compris maladie de Crohn, cholangite sclérosante, cirrhose auto-immune, rectocolite hémorragique, etc.) Relatifs aux traitements à l’essai : • Patient présentant une hypersensibilité connue à l’un des médicaments administrés dans l’essai ou à l’un de ses constituants, • Patient ayant une hypersensibilité connue aux macrolides, • Patient qui selon l’opinion de l’investigateur, ne serait pas capable de recevoir du tacrolimus dans les 72 heures et MMF dans les 24 heures suivant la transplantation • Patient pour lequel un traitement interdit sera nécessaire durant l’étude. Les traitements interdits sont les immunosuppresseurs autres que ceux à l’étude, les protocoles temporaires de traitement (PTT) et les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), ainsi que les traitements d’induction (anticorps anti-CD25, anticorps monoclonaux et polyclonaux).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l'incidence des rejets aigus jusqu’à 12 mois entre une stratégie intégrant MMF avec suivi thérapeutique pharmacologique, tacrolimus et épargne en corticoïdes versus MMF dose fixe, tacrolimus et corticoïdes maintenus 6 mois chez des patients transplantés hépatiques de novo.;Secondary Objective: Efficacité : • Evaluer la survie des patients et des greffons à M12 • Evaluer l’histologie des greffons à M12 Tolérance (jusqu’à M12) : • Comparer l’incidence des facteurs de risque cardiovasculaire tels que le diabète, les dyslipidémies et l'hypertension artérielle • Evaluer la fonction rénale • Evaluer l’incidence des cancers • Comparer l’incidence des infections • Comparer l’incidence de l’ostéoporose • Evaluer l’incidence des troubles neurologiques • Comparer l’incidence des récidives d’hépatite C • Evaluer la tolérance globale ;Primary end point(s): • Incidence des rejets aigus prouvés par biopsie et traités jusqu’à M12 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed