Anémie associée à la BPCO MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10009033 Term: chronic obstructive pulmonary disease
Conditions
Interventions
Trade Name: ARANESP
Product Name: ARANESP
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Darbopoietin alfa
Other descriptive name: Aranesp
Concentration unit: µg/ml microgram(s
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age supérieur ou égale à 40 ans et inférieur ou égal à 75 ans - limitation des débits expiratoires non ou incomplètement réversible confirmée par une spirométrie selon les critères suivants : VEMS post-bronchodilatateur (salbutamol) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Anémie hémorragique - Anémie par carence martiale (férritine <30 ng/ml) - Anémie par carence en vitamines B9 et B12 - Myélodysplasie - Présence d'une autre pathologie chronique pouvant s'associer à une anémie : insuffisance rénale, maladies inflammatoires systémiques, néoplasie, insuffisance cardiaque gauche (FEVG<40%) - Présence d'une maladie systémique significative, autre que la BPCO pouvant affecter la dyspnée ou l'épreuve d'effort (insuffisance cardiaque, pathologie neurologique) - Exacerbation de la BPCO au cours des 4 dernières semaines précédant la première visite - Antécédents thromboemboliques : thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire - Patients pour lesquels l'épreuve d'effort est limitée par des facteurs musculo-squelettiques ou par une claudication intermittente. - Contre indications à la réalisation d'une épreuve d'effort (annexe 2) - Existence d'une contre-indication à un traitement par drabépoétine alfa: - Hypertension artérielle mal contrôlée - Hypersensibilité connue à la darbepoetin alpha ou à l'un des constituants. - Femmes enceintes, ou qui allaitent. Femmes en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace tout au long du traitement. - Refus de consentement - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Majeurs sous tutelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la correction de l'anémie par darbépoétine alfa permet l'amélioration des capacités à l'effort du patient BPCO jugées sur la distance parcourue lors d'un test de marche 6' (critère principal d'évaluation) et sur le pic de VO2 lors d'un effort sur ergocycle à charge croissante (critère secondaire d'évaluation).;Secondary Objective: - Etablir une relation entre le niveau d'augmentation du taux d'hémoglobine sous traitement et l'amélioration des paramètres fonctionnels. - Evaluer l'efficacité de la darbépoétine alfa sur l'amélioration de la classe MRC évaluant le niveau de dyspnée du patient. - Préciser quels sont les paramètres fonctionnels améliorés par la correction de l'anémie au cours de la BPCO, lors d'un test d'effort sur ergocycle à charge croissante. - Evaluer l'amélioration de la qualité de vie - Evaluer si l'augmentation de la dose d'EPO chez les patients non répondeurs à la dose initiale de 0,45 µg/kg, permet de corriger l'anémie - Comparer le profil inflammatoire biologique des patients anémiques par rapport à la population contrôle BPCO que nous possédons. Les cytokines IL1, IL6, IL10, INFgamma et TNFa seront dosés et comparés au niveau d'EPO (dosages ELISA) - Evaluer la résistance à l'EPO en fonction du profil inflammatoire.;Primary end point(s): critère d'évaluation principal : Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes : Il sera réalisé selon les recommandations de l'ATS33 Le test de marche doit être réalisé avant tout autre examen clinique et para-clinique. Le patient marche régulièrement sans interruption sur une longueur de 30 mètres en couvrant la plus grande distance totale possible pendant la durée allouée de 6 minutes. Chaque extrémité de la piste de 30 mètres sera délimitée par un plot autour duquel le patient tournera pour faire demi tour et poursuivre sa course. Avant le test, les mêmes instructions seront communiquées au patient Par la suite, l'opérat | — |
Countries
France
Outcome results
None listed