Tratamiento de la retención urinaria secundara a lesión medular. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10046555 Term: Urinary retention
Conditions
Interventions
Trade Name: Botox
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
CAS Number: 8000049323
Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentratio
Sponsors
Hospital Universitario Vall d’Hebron. Barcelona. Spain
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes varones de entre 18 y 65 años. -Pacientes de sexo masculino con lesión de motoneurona superior secundaria a lesión medular de causa quirúrgica (cirugía de raquis), traumática o médica, neurológicamente estabilizada (sin progresión de los síntomas neurológicos durante los últimos 6 meses). - Pacientes con Volumen urinario residual >100 ml. -Pacientes que no hayan respondido a tratamientos médicos orales (alfabloquantes o relajantes musculares). -Presencia de hiperreflexia esfinteriana determinada mediante estudio urodinámico. -Pacientes que habitualmente utilizan colector permanente como método de evacuación urinaria. - Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Alteraciones de la coagulación o tratamiento con dicumarínicos. Se deberá sustituir el tratamiento de estos últimos por tratamientos con anticoagulantes y/o antiplaquetarios en un período previo de 2 semanas a la infiltración. -Infección local en periné o orquitis activa. -Infección urinaria activa. -Reflujo vesicoureteral. -Cirugía endoscópica desobstructiva (CED) previa. -Miastenia gravis. -Sde. Eaton-Lambert. -Hipersensibilidad a la toxina botulínica. -Tratamiento con aminoglucósidos. -Falta de colaboración por parte del paciente. -Patología psiquiátrica concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad de la toxina botulínica inyectada en esfínter uretral externo vía transperineal para el tratamiento de la retención urinaria crónica secundaria a lesión medular.;Secondary Objective: • Evaluar la disminución del volumen urinario residual post-infiltración con toxina botulínica. • Evaluar las disminuciones en los valores de presiones uretrales máximas. • Evaluar cabios en los valores del área de continencia en el perfil uretral. • Evaluar si las infiltraciones con toxina botulínica mejoran la calidad de vida de los pacientes con lesión medular. • Evaluar si las infiltraciones con toxina botulínica disminuyen las complicaciones secundarias a la retención urinaria: infecciones tracto urinario, crisis de disrreflexia… • Valorar si las infiltraciones con toxina botulínica en el esfínter externo provocan disfunción eréctil. • Evaluar el tiempo medio de eficacia de la toxina botulínica aplicada en esfínter uretral externo. • Evaluar la tolerabilidad de la toxina botulínica aplicada en el esfínter externo. • Valorar la satisfacción subjetiva de los pacientes con el tratamiento con toxina botulínica en esfínter uretral externo. ;Primary end point(s): -Aparición de acontecimientos adversos en un porcentaje no superior a lo habitual debido a su patología de base. Se define como acontecimiento adverso más frecuente consecuencia de la infiltración con toxina botulínica en el esfínter uretral externo, la aparición de infección urinaria con fiebre o sin fiebre y las orquitis. -Disminución del volumen residual un mínimo del 33% -Disminución de los valores de Presión Máxima Uretral. -Disminución de la frecuencia de las infecciones urinarias. -Disminución de la aparición de crisis de disrreflexia. -Mejorar la puntuación en la escala de calidad de vida. -Mejoría subjetiva por parte del paciente. -No alterar la función eréctil del paciente con las infiltraciones. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed