Pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Product Name: Docetaxel
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: DOCETAXEL
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Con
Sponsors
Grupo de Investigación en Oncología Médica del Hospital de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Cáncer de próstata localmente avanzado T2b/c o T3 con cualquier nivel PSA o Gleason - Estadío clínico T1 - T2 con PSA ? 20 ng/mL - Estadío clínico T1 - T2 con Gleason ? 8 - No evidencia de M1 a distancia - ECOG 0-1 - Cifra de neutrófilos > 1500/mm3 - Nivel de Hb >10.0 g/dL - Plaquetas > 100000 /mm3 - Niveles de GOT, GPT, Creatinina 10 años Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Metabolopatía o enfermedad sistémica no controlada (como diabetes, hipertensión. enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar crónica) - Infecciones agudas no controladas o infecciones crónicas no controladas como HIV o hepatitis virales - Historia previa de enfermedad cardiovascular importante (falla cardiaca congestiva NYHA estadio III/IV o angina de pecho inestable) - Contraindicación al uso de corticoesteroides - Pacientes con contraindicaciones para prostatectomía radical - Pacientes con enfermedad metastásica de próstata u otro tumor primario. - Uso concomitante de otros medicamentos antineoplásicos concomitantes al uso del docetaxel y a análogos de LHRH. - Uso concomitante de fenitoína, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o ketoconazol - Pacientes que han recibido terapia previa para el cáncer de próstata (exceptuando resección transuretral de próstata) - Pacientes que, por sus condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la respuesta patológica a la quimioterapia de pacientes con tratamiento neoadyuvante con quimioterapia (Taxotere) y hormonoterapia en cáncer de próstata localizado de alto riesgo. ;Secondary Objective: - Determinar el nivel del antígeno específico de próstata (PSA) previo a la prostatectomía radical con mediciones cada 3 semanas y con mediciones del PSA post-quirúrgico cada 6 meses. - Evaluar la respuesta local mediante el tacto rectal antes del tratamiento neoadyuvante y una vez terminado éste. Los tactos rectales se realizarán cada 6 meses después de la cirugía. - Determinar el tiempo de fallo bioquímico. Definido como un incremento de los niveles de PSA por encima de 0.2 ng/dl después de cirugía. - Evaluar la viabilidad de neoadyuvancia y prostatectomía radical incluyendo la toxicidad relacionada con el tratamiento médico y la cirugía. - Estimar la supervivencia y supervivencia libre de enfermedad a lo largo de los 5 años siguientes del fin del tratamiento. - Evaluar la Calidad de Vida del paciente,mediante los cuestionarios, ICQ – SF e IPSS (Puntuación internacional de los síntomas prostáticos);Primary end point(s): Respuesta patológica de los pacientes de acuerdo a las diferencias observadas en histopatología entre el tejido diagnóstico (biopsia) y el tejido obtenido durante la cirugía. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed