Linfoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS
Conditions
Interventions
Trade Name: Zevalin
Product Name: Y-90 Ibritumomab tiuxetan
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
GOTEL (Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de Los linfomas)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Firma del consentimiento informado por escrito del sujeto ó su representante legal antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo. Pacientes mayores de 18 años. Diagnóstico histológico de Linfoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS. Pacientes de alto riesgo según el FLIPI antes del inicio de la quimioterapia de inducción. Estadio II-IV antes del inicio del tratamiento de inducción ó cualquier estadio en pacientes con Linfoma Folicular grado 3. Respuesta completa ó parcial al esquema de inducción Estado general 0 – 2 de la escala ECOG. Esperanza de vida mayor a 3 meses. Utilización de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil Adecuada reserva medular: Infiltración medular por el linfoma inferior al 25%. Hb mayor o igual a 10 gr/dL. PMN mayor o igual a 1.500 cél/mm3, plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3 Adecuada función hepática, renal y cardiaca: creatinina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes sin respuesta clínica objetiva a la quimioterapia de inducción Infiltración de médula ósea > 25% después de la quimioterapia de inducción. Plaquetas < 100.000 antes de la radio-inmuno-terapia. Enfermedad concomitante grave y/o no controlada: Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica ó metabólica Insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, con antecedentes de infarto de miocardio o angina, o arritmia ventricular mayor. Serología VBH, VCH, VIH positiva. Infección aguda o crónica activa Incapacidad social, psíquica o geográfica para cumplir cualquiera de los esquemas de tratamiento Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 12 meses después Hipersensibilidad conocida o sospecha, o reacción adversa confirmada, o sospecha a los fármacos de estudio y otros compuestos relacionados con ellos (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, historia de sensibilidad a proteinas de origen murino, dexametasona, ciclofosfamida y otras antraciclinas, citarabina)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tasa de respuestas clínicas completas según los criterios del International Working Group, después de la consolidación con Zevalín;Secondary Objective: Índice de respuestas clínicas objetivas (completas + parciales). Tasa de conversión de respuestas. Incidencia de respuestas completas moleculares. Duración de la respuesta. Supervivencia libre de evento Supervivencia libre de progresión. Tiempo a tratamiento de rescate. Supervivencia libre de linfoma ó causa específica. Supervivencia Global. Perfil de toxicidad y seguridad de la consolidación. ;Primary end point(s): Respuesta clínica completa | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed