Pacientes diagnosticados de infección por VIH con CD4 < 100 células/microlitro, que comienzan por primera vez tratamiento antirretrovial.
Conditions
Interventions
Trade Name: Kaletra
Product Name: Kaletra
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Lopinavir/r
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200mg/50mg-
Sponsors
Dr. Miguel Cervero
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Edad mayor o igual a 18 años 2.- Paciente diagnosticado de infección por VIH-1 documentada. 3.- Paciente naive al tratamiento antirretroviral 4.- Pacientes con un recuento de CD4 inferior a 100 células/microlitro. 5.- Debe haber transcurrido más de tres semanas sin infección oportunista activa. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Pacientes que requieran tratamiento concomitante con fármacos cuya asociación con Truvada, Zidovudina o Kaletra está contraindicada. 2.- Pacientes que sigan tratamiento por tuberculosis o linfoma. 3.- Pacientes que hayan iniciado tratamiento con Peg-interferon y ribavirina. 4.- Drogacción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabis o estar en tratamiento de deshabituación con metadona, siempre que no comprometa a criterio del investigador el cumplimiento del protocolo. 5.- Embarazo o lactancia, y en el caso de mujeres en edad fértil, si no se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio un método anticinceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador. 6.- En opinión del investigadro principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón. 7.- Niveles de hemoglobina por debajo de 7.5 g/dl y neutrófilos <750/mm3.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si en pacientes naive gravemente inmunodeprimidos (con CD4<100 celulas/microlitro) una pauta cuádruple (tenofovir + emtricitabina + zidovudina + lopinavir/r) produce a los 12 meses una mayor recuperación inmunológica que una pauta triple (tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r).;Secondary Objective: 1.- Compara la eficacia de las dos pautas en lo que a control de la replicación viral se refiere. 2.- Comparar la respuesta discordante inmuno-virológica en las dos pautas (aquellos que no alcancen 200 células/microlitro CD4 y tengan una carga viral por debajo de las 50 copias/mililitro). 3.- Comparar la torelabilidad y seguridad de las dos pautas.;Primary end point(s): El objetivo primario es: Evaluar si en pacientes naïve gravemente inmunodeprimidos (con CD4<100 células/microlitro) una pauta cuádruple (tenofovir + emtricitabina + zidovudina + lopinavir/r) produce a los 12 meses una mayor recuperación inmunológica que una pauta triple (tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed