JERNPROFYLAKSE TIL GRAVIDE – ER FERROAMINOCHELAT MERE EFFEKTIVT END FERROSULFAT? EN SAMMENLIGNING MELLEM 25 MG FERROCHEL® OG 50 MG FERROSULFAT

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-003061-40-DK

Enrollment

Unknown

Registered

2008-01-08

Start date

2008-02-14

Completion date

Unknown

Last updated

2017-08-21

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Gravide inkluderes i forsøget.

Interventions

Product Name: Ferro sulfat Pharmaceutical Form: Capsule, hard CAS Number: 13463-43-9 Current Sponsor code: Ferrous sulphate Concentration unit: Ci/mg curie(s)/milligram Concentration type: equal Conce

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Gravide. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Eksklusionskriterier 1. Tobaksrygning >5 cigaretter daglig. 2. Behandling med acetylsalisylsyre (Magnyl). 3. Kendt disposition til komplikationer i graviditeten (risikograviditet). 4. Tidligere sectio. 5. Betydende vaginalblødning (ikke kun pletblødning) før indgang i projekt. 6. Placenta prævia. 7. Første kontrol sker tidligere end 12.-13. uge, uanset årsag. 8. Kendt hæmosiderose og hæmokromatose

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Formål 1: At sammenligne effekten af 25 mg jern (som Ferrochel) og 50 mg jern (som ferrosulfat) på gravide kvinders jernstatus. Er Ferrochel i stand til i denne lave jerndosis at hindre udvikling af jernmangel hos gravide? Af fysiologiske og ernæringsmæssige årsager må man tilstræbe at give den mindste jerndosis, som er i stand til at hindre jernmangel hos gravide. Den aktuelle undersøgelse vil evaluere Ferrochel mod ferrosulfat, men indeholder ingen placebogruppe, dvs. alle de deltagende gravide får jerntilskud, men i to forskellige doser. På baggrund af disse forhold anses det for etisk forsvarligt at gennemføre undersøgelsen.;Secondary Objective: 2: Undersøge efkt. af jern efter fødslen på moderens jernstatus 8 uger p.p., dvs. sammenligne jernstatus hos mødre som får jern med jernstatus hos mødre der ikke får tilskud efter fødslen 3: Evaluere folat og cobalamin hos gravide og efter fødslen som får tilskud af folinsyre og B12 vitamin fra 15.-17. graviditetsuge 4: Vurdere sammenhængen mellem den nyfødtes jern- og vitamin B12 status og transfer. receptorer, ferritin og hæmosiderin samt TC-B12- receptor i placenta 5: Vurdere efkt. af ”confounding factors”, HFE gen varianter på jernstatus og H.Pylori infekt. på jern og B12 status under graviditet og et stykke tid efter fødsel 6: Etablere en normal reference for fibrin d-dimer. Analysen anv. ved udredning af thromboembolier. I graviditet ses en fys. stigning i fibrin d-dimer og det er vigtigt at etablere referencer i forsk. faser af graviditeten 7: Registrere om de der indtager den mindre dosis i form af Ferrochel rapporterer færre bivirkninger end de, der modtager ferrofulfat;Primary end point(s): At de gravide ikke udvikler jernmangel indtil uge 36-37 i graviditeten. Den primære effektparameter er serum ferritin.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Formål 1: At sammenligne effekten af 25 mg jern (som Ferrochel) og 50 mg jern (som ferrosulfat) på gravide kvinders jernstatus. Er Ferrochel i stand til i denne lave jerndosis at hindre udvikling af jernmangel hos gravide? Af fysiologiske og ernæringsmæssige årsager må man tilstræbe at give den mindste jerndosis, som er i stand til at hindre jernmangel hos gravide. Den aktuelle undersøgelse vil evaluere Ferrochel mod ferrosulfat, men indeholder ingen placebogruppe, dvs. alle de deltagende gravide får jerntilskud, men i to forskellige doser. På baggrund af disse forhold anses det for etisk forsvarligt at gennemføre undersøgelsen.;Secondary Objective: 2: Undersøge efkt. af jern efter fødslen på moderens jernstatus 8 uger p.p., dvs. sammenligne jernstatus hos mødre som får jern med jernstatus hos mødre der ikke får tilskud efter fødslen 3: Evaluere folat og cobalamin hos gravide og efter fødslen som får tilskud af folinsyre og B12 vitamin fra 15.-17. graviditetsuge 4: Vurdere sammenhængen mellem den nyfødtes jern- og vitamin B12 status og transfer. receptorer, ferritin og hæmosiderin samt TC-B12- receptor i placenta 5: Vurdere efkt. af ”confounding factors”, HFE gen varianter på jernstatus og H.Pylori infekt. på jern og B12 status under graviditet og et stykke tid efter fødsel 6: Etablere en normal reference for fibrin d-dimer. Analysen anv. ved udredning af thromboembolier. I graviditet ses en fys. stigning i fibrin d-dimer og det er vigtigt at etablere referencer i forsk. faser af graviditeten 7: Registrere om de der indtager den mindre dosis i form af Ferrochel rapporterer færre bivirkninger end de, der modtager ferrofulfat;Primary end point(s): At de gravide ikke udvikler jernmangel indtil uge 36-37 i graviditeten. Den primære effektparameter er serum ferritin.

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026