Carcinome à cellules claires du rein en situation métastatique. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10009251 Term: carcinome à cellules claires du rein métastasé
Conditions
Interventions
Trade Name: Sutent
Product Name: Sutent
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sunitinib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
Tra
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients ayant un carcinome à cellules claires du rein en situation métastatique mesurable (metastase >ou égal 1.5 cm) , non traités, non néphrectomisés et indication d'un traitement par Sunitinib. Performance status (ECOG) 0-1, espérance de vie > ou égale à 3 mois, âge >ou égal à 18 ans, de sexe masculin ou féminin, test de grossesse négatif et contraception efficace Consentement signé du patient après information complète. Affiliation à un régime de protection sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients néphrectomisés, ou ayant reçu de la radiothérapie, ou traités antérieurement par antiangiogènes Patients ayant participé à une recheche clinique dans les 30 derniers jours Antécédents cardio-vasculaires sévères et/ou récents, insuffisance rénale, métastases cérébrales, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50% Patientes enceintes ou allaitantes Hypersensibillité au malate de sunitinib ou à l'un des excipients du sutent
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Déterminer le taux de réponse objective sur la tumeur rénale selon les critères RECIST. - Evaluer la valeur pronostique de biomarqueurs (statut du gène VHL, taux de VEGF plasmatique, cellules tumorales circulantes, polymorphisme de gène VEGF-A) et marqueurs d'imagerie (flux sanguin tissulaire au scanner de perfusion, perfusion tissulaire à l'échographie doppler de contraste au niveau de la tumeur rénale) pour identifier les patients répondeurs. ;Secondary Objective: - Déterminer le taux de réponse complète pathologique, le temps jusqu'à progression, la survie globale. - Corréler la réponse tumorale définie par l'examen histologique de la pièce de néphrectomie et la réduction tumorale par scanner, de J1 à la néphrectomie. -Identifier et évaluer l'intérêt de marqueurs mesurés avant et après néphrectomie comme facteurs prédictifs de réponse aux antiangiogènes, corréler avec les données anatomo-pathologiques. - Déterminer si le statut "angiogénique" de la tumeur avant traitement, évalué par scanner de perfusion et échographie doppler de contraste, est prédictif de la réponse objective et pathologique. Décrire l'évolution de la taille tumorale mesurée par ces techniques précocement. ;Primary end point(s): -Taux de réponse objective à12 semaines selon les critères RECIST mesurés sur la tumeur primaire -Evaluation des marqueurs : Marqueurs sanguin et tissulaires: 1) statut du VHL, 2) taux de VEGF plasmatique, 3)cellules tumorales circulantes,4) polymorphisme du gène VEGF-A Marqueurs d'imagerie évalués à 4 semaines: 1) flux sanguin tissulaire au scanner de perfusion,2) perfusion tissulaire à l'échographie doppler de contraste au niveau de la tumeur rénale. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed