None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: SUTENT
Product Name: SUTENT
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: sunitinib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12,5-
Tr
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de plus de 18 ans - Patient présentant un adénocarcinome de la prostate diagnostiqué histologiquement, hormono-résistant, et en situation métastatique - Patients ayant bénéficié d'une première ligne de traitement par docétaxel (seul ou en association avec l'estramustine) et avoir une progression documentée - Patients orchidectomisés et/ou traités antérieurement par un agoniste de la LH-RH avec ou sans anti-androgènes, avec ou sans échappement aux anti-androgènes, avec ou sans monothérapie par estramustine, ou par d'autres agents hormonaux. - Chimiothérapie par docétaxel et/ou radiothérapie externe interrompue dans les 4 semaines précèdant l'inclusion - Espérance de vie > 3 mois - Indice de Performance statut (ECOG) inférieur ou égal à 2 - Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques telles que définies ci-dessous : Polynucléaires neutrophiles sup et égal à1.5 x 109/l Plaquettes sup et égal à 100 x 109/l Hémoglobine sup et égal à 9 g/dl ; INR inf ou égal à 1.7 Clairance de la créatinine sup et égal à 50 ml /min Albumine sérique sup ou égal à 2.8 g/dl Bilirubine totale inf ou égal à 2 x N Transaminases inf ou égal à 2.5 x N et inf ou égal à 5 x N si métastases osseuses ou hépatiques Phosphatases alcalines inf ou égal à 2.5 x N et 5 x N si métastases osseuses ou hépatiques - Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude - Affiliation à un régime de protection sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Traitement antérieur avec un anti-angiogénique (SUTENT ou autre : sorafenib, bevacizumab, etc…) - Patient ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure - Irradiation antérieure sup à 50% de la moelle osseuse - Hypertension sévère traitée non contrôlée (systolique > 150 ; diastolique > 90) - Pathologie cardiovasculaire significative dans le 12 mois précédant le début du traitement : Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, greffe de déviation d'artère coronaire, accidents thrombo-emboliques, arythmie cardiaque de grade sup ou égal à 2, fibrillation auriculaire de tout grade - Traitement par anti-convulsifs et traitement par anticoagulants dérivés de la coumarine en cours ou dans les 2 semaines précédant la première administration de sunitinib. De faibles doses de warfarine (jusqu'à 2 mg/jour) en prophylaxie et les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées. - Antécédents de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du sunitinib - Lésions cérébrales ou leptoméningées connues, méningite carcinomateuse, ou compression de la moelle - Diagnostic d'un deuxième cancer primitif depuis moins de 3 ans, sauf carcinome basocellulaire et cancer de la vessie pT1a sans signe de récidive dans les 12 mois - Pathologie associée non cancéreuse susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'étude - Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité du SUTENT (sunitinib) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant après progression sous docétaxel.;Secondary Objective: - Tolérance - Etude du SUTENT et de ses métabolites - Etude du SUTENT sur les marqueurs biologiques ;Primary end point(s): Objectif primaire: efficacité Evaluation de la survie sans progression , de la mesure du PSA, de la réponse radiologique (critères RECIST), du bénéfice clinique et de la survie globale Objectifs secondaires - Tolérance : Evaluation de l' incidence des évènements indésirables significatifs et des évènements indésirables graves | — |
Countries
France
Outcome results
None listed