Defectos de cicatrización (fístulas, dehiscencias y fugas subclínicas) en la(s) anastomosis(s) de tubo digestivo de alto riesgo: Las anastomosis consideradas de alto riesgo son: 1. Anastomosis rectales. 2. Anastomosis gastroyeyunales en cirugía bariátrica. 3. Anastomosis esofágicas en ausencia de plastia gastrointestinal. 4. Anastomosis esofágicas realizadas sobre una gastroplastia. 5. Anastomosis sobre un segmento intestinal obstruido en el momento de la cirugía. MedDRA version: 9.1 Level: LLT
Conditions
Interventions
Trade Name: Tissucol Duo 2,0 ml
Tissucol Duo 5,0 ml
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for sealant
Other descriptive name: HUMAN FIBRINOGEN
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Conce
Sponsors
Cirugía General II. Hospital General Universitario “Gregorio Marañón”
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Paciente de ambos sexos mayores de 18 años 2.Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado 3.Paciente al que se le va a practicar una anastomosis de alto riesgo, definiendo dicha anastomosis como aquella en la que es previsible encontrar una tasa de incidencia de defectos de cicatrización por encima de un 4% y siendo ésta de alguno de los siguientes tipos: a.Anastomosis rectales. b.Anastomosis gastroyeyunales en cirugía bariátrica. c·Anastomosis esofágicas en ausencia de plastia gastrointestinal. d·Anastomosis esofágicas realizadas sobre una gastroplastia. e·Anastomosis sobre un segmento intestinal obstruido en el momento de la cirugía Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.El estado y condición del paciente hacen inadecuada la intervención (no elegible para cirugía) 2.El paciente no va a poder ser sometido a la realización de una prueba diagnóstica radiológica: enema opaco ó tránsito gastroduodenal 3.Paciente embarazada o en periodo de lactancia 4.Paciente que presenta estado de desnutrición, definiendo este como ayuno prolongado y menos de 4 gr/dl de proteínas totales en plasma 5.Hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas (aprotinina) 6.Tratamiento con corticoides en el momento de la cirugía y mantenido al menos durante el mes previo a la intervención 7.Mala situación hemodinámica del paciente previa a cirugía definiendo esta situación en aquel paciente que presente una tensión arterial sistólica inferior a 100 mm de Hg y se asocie a un ritmo de diuresis de 20 ml por hora o inferior 8.Imposibilidad de realizar el seguimiento posterior al alta hospitalaria 9.Participación en algún otro ensayo clínico en las 6 semanas anteriores a la fecha prevista de la intervención
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de Tissucol Duo en la prevención de la aparición de defectos de cicatrización en la(s) anastomosis(s) de tubo digestivo de alto riesgo quedando incluidas en este tipo de defectos las fístulas, las dehiscencias y las fugas subclínicas.;Secondary Objective: 1.Tiempo de aparición de fístulas, dehiscencias 2.Valoración de la gravedad de la fístula 3.Evaluar la aparición de otras complicaciones post-operatorias como estenosis anastomóticas, adherencias, hemorragias, obstrucciones intestinales, etc .. 4.Evaluar la posible aparición de otros acontecimientos adversos derivados de la aplicación de Tissucol Duo 5.Recogida de otros datos de la estancia hospitalaria ;Primary end point(s): Existencia/ausencia de fugas anastomóticas, en anastomosis digestivas de alto riesgo, durante el postoperatorio: · Fístulas · Dehiscencias · Fugas subclínicas | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed