Im Rahmen dieser klinischen Studie soll der Frage nachgegangen werden, ob durch Senkung der Inflammationslast durch anti-inflammatorische Maßnahmen (Verabreichung von Fluvastatin und regelmäßige körperliche Betätigung) das kardiale Altern bei gesunden Probanden verlangsamt werden kann. Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis eines verminderten Abfalls der Herzfrequenzvariabilität (HRV), in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe am Ende eines Behandlungsintervalls von 2 Jahren.
Conditions
Interventions
Trade Name: Locol 80 mg Retardtabletten
Product Name: Fluvastatin
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: FLUVASTATIN
CAS Number: 93957541
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration t
Sponsors
Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: gesunde Probanden männlich oder weiblich einwilligungsfähig Alter 60 - 75 Jahren =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: relevante, behandlungsbedürftige Herzerkrankungen Behandlung mit ß-Blockern Behandlung mit Statinen Gabe von Immunsuppresiva Gabe anti-inflammatorischer Medikamente hämatologische Grunderkrankungen Alkoholabusus, Drogenmissbrauch Diabetes mellitus Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 30 Tage Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Arznmittels Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte persitierende Erhöhung der Transaminasen im Serum sowie Cholestase Bestehende Myopathie Schwangerschaft und Stillzeit
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis eines verminderten Abfalls der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen an der Gesamtvariabilität (SDNN) aus dem 20 min-EKG nach 20minütiger Ruhephase, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe am Ende eines Behandlungsintervalls von 2 Jahren. Als Effektgröße wird die Differenz der mittleren SDNN zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe ermittelt. ;Secondary Objective: Weiterhin soll die Studie die Beantwortung folgender Fragen ermöglichen: Ist die Lebensqualität nach 2 Jahren Behandlung, gemessen als subjektive Bewertung des Gesundheitszustandes (Selbsteinschätzung SF 36), höher? Kommt es in der Interventionsgruppe zu einer Senkung von Inflammationsmarkern (Abnahme der Inflammationsparameter)? Kommt es zu einer geringeren Häufung von "Major Adverse Cardiac Events" (MACE) bestehend aus Tod, nicht letalem Herzinfarkt und kardiovaskulär bedingter Krankenhauseinweisung? Sind die Inflammationsmarker bei den geimpften Probanden niedriger als bei den nichtgeimpften Probanden? Ist die HRV bei den geimpften Probanden größer als bei den nichtgeimpften Probanden? Ist die HRV, gemessen im 24-Stunden-EKG, in der Behandlungsgruppe ebenfalls im Vergleich zur Kontrollgruppe vermindert abgefallen? ;Primary end point(s): Nachweis eines verminderten Abfalls der Herzfrequenzvariabilität (aus dem 20 min-EKG nach 20minütiger Ruhephase) durch Senkung der Inflammationslast | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed