Etude de phase 3 randomisée multicentrique étudiant l’effet de l’addition de l’anticorps monoclonal Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) utilisé en doses fractionnées au traitement d’induction et de consolidation par Daunorubicine et Aracytine chez les patients atteints de Leucémie Aigue Myéloide (LAM) et âgés de 50 à 70 ans. - Mylofrance 3

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-002933-36-FR

Enrollment

280

Registered

2007-08-24

Start date

2007-11-02

Completion date

Unknown

Last updated

2019-04-30

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Conditions

The standard regimen for AML is the with Mylotarg, 3 mg/m2 given on days 1,4 and 7.

Interventions

Product Name: Mylotarg Product Code: N/A Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion INN or Proposed INN: Gemtuzumab ozogamici

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patients ayant une LAM morphologiquement prouvée et satisfaisant les critères suivants: - Age > 50 ans et =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - LAM3. - LAM dans l’évolution d’un syndrome myéloprolifératif. - Atteinte du système nerveux central. - Infection non contrôlée. - Autre pathologie maligne évolutive. - Sérologie HIV, HBV et HBC positives (excepté post vaccination) - Créatinine = 2.5N; SGOT ou SGPT = 2.5N; bilirubine totale = 2N - Patients ayant déjà reçu un traitement pour la LAM, excepté l’Hydroxyurée en cas de forme hyperleucocytaire. - Test de grossesse positif pour les patientes en âge de procréer.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: - Taux de RC et RCp (RC sans récupération plaquettaire> 100.000/mm3) - Incidence cumulée des rechutes - Durée des rémissions - Survie globale - Tolérance de l’association Chimiothérapie + Mylotarg - Corrélation entre : le status MDR (multi drug resistance), le caryotype et la mutation ou hyperexpression des gènes FLT3, MLL, CEBPa, NPM etr le taux de rémission, la durée des rémissions, la survie sans événements et la survie globale - Etude de la corrélation entre le niveau de maladie résiduelle mesurée par l’expression du gène WT1 ou NPM1 (si NPM1 muté) et la durée de la rémission ; Main Objective: Mettre en évidence l’intérêt de l’addition de Mylotarg à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des LAM de l’adulte de 50 à 70 ans. Critère de jugement principal : survie sans évènements (EFS). ;Primary end point(s): La survie sans événement (EFS) défini par la survenue d’un événement incluant la rechute ou le décès mesuré à partir de la date de randomisation.	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: - Taux de RC et RCp (RC sans récupération plaquettaire> 100.000/mm3) - Incidence cumulée des rechutes - Durée des rémissions - Survie globale - Tolérance de l’association Chimiothérapie + Mylotarg - Corrélation entre : le status MDR (multi drug resistance), le caryotype et la mutation ou hyperexpression des gènes FLT3, MLL, CEBPa, NPM etr le taux de rémission, la durée des rémissions, la survie sans événements et la survie globale - Etude de la corrélation entre le niveau de maladie résiduelle mesurée par l’expression du gène WT1 ou NPM1 (si NPM1 muté) et la durée de la rémission ; Main Objective: Mettre en évidence l’intérêt de l’addition de Mylotarg à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des LAM de l’adulte de 50 à 70 ans. Critère de jugement principal : survie sans évènements (EFS). ;Primary end point(s): La survie sans événement (EFS) défini par la survenue d’un événement incluant la rechute ou le décès mesuré à partir de la date de randomisation.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 14, 2026