Cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR et cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, exprimant l’EGFR MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025044 Term: Lung cancer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: DIPROSONE
Product Name: DIPROSONE
Product Code: DIPROSONE
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: BETAMETHASONE DIPROPIONATE
CAS Number: 5593204
Current Sponsor code: DIPROSONE
Oth
Sponsors
Centre Oscar Lambret
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Indication de Cetuximab, administré dans le cadre de l’AMM, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR en association ou non à l’irinotecan après échec d’une ligne de chimiothérapie à base d’irinotecan ou - Indication d’Erlotinib, administré dans le cadre de l’AMM, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, exprimant l’EGFR, après échec d’une ligne de chimio-thérapie - Age > ou = 18 ans - Performance Status (WHO) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Contre-indication à la corticothérapie locale : dermatose infectieuse primitive, acné rosacée, infections bactérien-nes, virales ou fongiques - Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au Cetuximab, à l’irinotecan, ou à Erlotinib - Allergie à la betamethasone ou à l’un des excipients du produit à l’étude - Femme enceinte ou allaitante - Pathologie chronique (organique ou psychiatrique) pouvant altérer la compliance et le suivi dans le cadre de l’étude - Patient sous traitement expérimental - Délai entre dernier traitement antitumoral et inclusion inférieur à 4 semaines - Personne privée de liberté ou sous tutelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Diminuer de 30% la fréquence de la folliculite par une corti-cothérapie locale initiée en même temps que le traitement par l'anti-EGFR;Secondary Objective: - Evaluer la fréquence des grades 1-3 de la folliculite sous Cetuximab et sous Erlotinib. - Recenser les effets secondaires cutanés des anti-EGFR - Evaluer la qualité de vie des malades à l’aide du questionnaire de qualité de vie DLQI ;Primary end point(s): - Seule la toxicité cutanée sera reportée, et évaluée selon l’échelle du NCI-CTCAE version 3.0 à partir d'un auto-journal et des données recueillies par le clinicien. - La distinction entre toxicité cutanée de grade 1 et de grade 2 n’est pas clairement définie et reste encore dans la plupart des cas à la discrétion de l’investigateur. La qualité de vie des patients pourrait avoir une influence sur la distinction grade 1/grade 2. C’est pourquoi nous proposons aux patients de compléter un questionnaire adapté (le DLQI) pour nous permettre d’évaluer l’incidence des évènements cutanés sur leur qualité de vie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed