Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu avec susdécalage du segment ST
Conditions
Interventions
Trade Name: NéoRecormon
Product Name: Epoetin beta
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU Angers, directeur général, Yvonnick Morice
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères de sélection : ? Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans ? Affiliation au régime de Sécurité Sociale ? Poids compris entre 50 et 110 kg ? Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage persistant du segment ST défini par : 1) douleur angineuse typique > 30 minutes, 2) sus-décalage du segment ST > 0,1 mV (dérivations périphériques et V5-V6) ou > 0,2 mV (dérivations précordiales V1 à V4) dans au moins 2 dérivations contiguës ? Délai entre le début des symptômes et la reperfusion : 6 heures ? Traitement par angioplastie primaire Critères d’inclusion (à évaluer immédiatement après l’angioplastie) ? Succès de recanalisation de l’artère coupable (sténose résiduelle : 50%, flux TIMI 2 ou 3) ? Artère de l’infarctus : Circonflexe proximale (segment 11, circonflexe dominante), IVA proximale et moyenne (segments 6 et 7) et 1er, 2ème et 3ème segment de la coronaire droite (segments 1,2,3) ? Possibilité technique d’implanter une endoprothèse ? Possibilité de réaliser l’IRM dans les 5 (+ou- 2) jours après l’angioplastie ? Accord écrit du patient après information Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non sélection ? Femme enceinte, les parturientes ou les mères qui allaitent ? Femme en période d'activité génitale sans contraception efficace ? Personnes majeures faisant l’objet d’une protection renforcée, privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ? Personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime ? Personne dans une période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale ? Patient prétraité par fibrinolyse ? Antécédent d'infarctus du myocarde avec onde Q sur l’ECG, pontage(s) aorto-coronaire(s) ? Antécédent de maladie thromboembolique (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ? Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou aux inhibiteurs des GP-IIbIIIa ? Etat de choc cardiogénique ? Prise actuelle ou ancienne d’érythropoïétine ? Contre-indication à la prise d’érythropoïétine : Hypertension artérielle non contrôlée, hypersensibilité connue à l’acide benzoïque, insuffisance hépatique chronique, hémoglobinémie > 16g/L connue, thrombocytose connue, anémie réfractaire avec excès de blastes connue ?Insuffisance rénale connue (Clairance de la créatinine < 30mL/min) ? Cancer évolutif ? Contre-indications à l’IRM : pacemaker et défibrillateur, clip intracrânien, implants intraoculaire et intra-auriculaire, corps étranger métallique intraoculaire et claustrophobie, allergie connue au gadolinium Critères de non inclusion ? Refus du patient ? Apparition d’un des critères de non sélection après l’angioplastie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d'établir si une injection de 1000 UI/kg d’EPO immédiatement après une angioplastie de désobstruction réalisée dans les 6 premières heures d’un syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST réduit la taille de l’infarctus au troisième mois.;Secondary Objective: - Evaluer le remodelage ventriculaire gauche post-infarctus. - Evaluer le taux les événements cardio-vasculaires majeurs post-infarctus. - Evaluer les modifications des taux sanguins d’hémoglobine, d’hématocrite, de réticulocytes, de cytokines et progéniteurs cellulaires proangiogéniques, de microparticules circulantes ayant de potentiels effets sur la vasomotricité coronaire et l’agrégation plaquettaire ;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal : La taille de la nécrose myocardique mesurée par IRM cardiaque de rehaussement tardif à 3 mois de l’infarctus ? Réalisation d’une IRM dans les 5 (+ ou - 2) jours puis au 3ème mois pour analyser les volumes ventriculaires gauche, la fonction contractile, la perfusion myocardique et la taille de la cicatrice ? Prélèvements à J0, J1, J2, J3 et J10 pour le contrôle de la NFS, des plaquettes et des réticulocytes. ? Dosages des cytokines et des microparticules circulantes prévues à J0, J1, J2, J3 ? Suivi clinique réalisé lors de la consultation habituelle à 3 mois ? Recueil des évènements cardio-vasculaires à 1 an par contact téléphonique | — |
Countries
France
Outcome results
None listed