Polyarthrite rhumatoïde MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: Remicade®
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: INFLIXIMAB
CAS Number: 170277313
Concentration unit: mg/kg/h milligram(s)/kilogram/hour
Concentration t
Sponsors
CHRU de Tours
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans • PR définie selon les critères ACR (1987) • Malade traité par infliximab (Remicade®) en accord avec l’A.M.M. • Traitement ayant débuté depuis 14 semaines au moins et dont la posologie est identique à la précédente perfusion (même dose et même intervalle) • Stabilité du traitement de fond par méthotrexate et/ou de la corticothérapie 4 semaines avant l'inclusion et durant toute la période de l’étude (c'est-à-dire entre 2 perfusions) • Malade acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé • Malade affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Femme enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace • Antécédent de statut VIH positif • Tuberculose évolutive ou latente, histoplasmose ou listériose • Infection ayant nécessité une hospitalisation ou des antibiotiques en intraveineux dans le mois précédant la perfusion • Infection sévère ou sepsis ayant nécessité un traitement antibiotique per os dans les 15 jours précédant la perfusion • Infection chronique respiratoire haute (sinusite), pulmonaire (dilatation des bronches), urinaire ou cutanée (ulcère) • Cytolyse ou cholestase hépatique • Pathologie cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale qui dans l’esprit de l’investigateur rend la perfusion dangereuse pour le malade (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique, dilatation des bronches, diabète mal équilibré, insuffisance rénale chronique) • Antécédent de maladie lymphoproliférative incluant les lymphomes ou symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative telle que des adénopathies de taille ou de localisation suspectes ou splénomégalie • Antécédent dans les 5 dernières années de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu’un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès • Antécédent de maladie démyélinisante du système nerveux central ou maladie démyélinisante évolutive • Présence d’une pathologie auto-immune induite par l’infliximab • Existence d’une hypersensibilité à l’infliximab. • Présence de maladie cardiaque ischémique instable ou d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Caractériser la variabilité pharmacocinétique et la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique de l’infliximab dans la polyarthrite rhumatoïde à l’aide de critères cliniques et de biomarqueurs de réponse mesurés au cours du temps.;Secondary Objective: 1 - Etudier l’association entre le polymorphisme génétique du gène FCGRT et la variabilité pharmacocinétique de l’infliximab 2 - Etudier l’association entre le polymorphisme génétique du gène FCGR3A et la variabilité pharmacocinétique-phamacodynamique de l’infliximab 3 - Etudier l’association entre la présence des anticorps anti-infliximab et la variabilité pharmacocinétique et pharmacocinétique-phamacodynamique de l’infliximab ;Primary end point(s): L’objectif principal est de caractériser la variabilité pharmacocinétique et la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique de l’infliximab dans la polyarthrite rhumatoïde. La méthode repose sur la mesure au cours du temps des concentrations sériques d’infliximab, des marqueurs cliniques et biologiques. Les mesures biologiques (concentrations sériques d’infliximab, VS et CRP) et cliniques (DAS 28) seront faites aux visites V1, V2, V3 et V4. Des questionnaires hebdomadaires d'évaluation de la maladie seront remis aux malades (Questionnaires EVA). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed