LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA
Conditions
Interventions
Trade Name: MabThera
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Rituximab
CAS Number: 174722-31
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
ROCHE FARMA S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad ( >18 años y = 70 años) 2. Pacientes afectos de leucemia linfática crónica de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos según la clasificación de la OMS (Apéndice B) 3. LLC activa definida por la existencia de uno de los siguientes criterios (Apéndice C): - Presencia de síntomas relacionados con progresión de enfermedad: pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, ó fiebre > 38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infección, ó fatiga extrema, ó sudoración nocturna sin evidencia de infección - Adenopatías o mazacotes adenopáticos gigantes (>10 cm. de diámetro) o adenopatías de crecimiento progresivo - Esplenomegalia gigante (>6 cm por debajo del reborde costal) o esplenomegalia progresiva - Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) ó tiempo de duplicación linfocitario (anticipado) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que han recibido tratamiento previo para la LLC 2. Enfermos con LLC en transformación a formas citológicas o histológicas de mayor agresividad (leucemia prolinfocítica, linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin) 3. Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no debidas a la LLC 4. Pacientes en tratamiento sistémico y continuado con corticosteroides 5. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/ GPT o Gamma-GT (>2 LSN) no atribuible a la LLC 6. Alteración de la función renal (creatinina > 1,5 LSN) o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min 7. Enfermos afectos de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo localizado) 8. Pacientes con anemia o trombocitopenia activas, de origen autoinmune. 9. Enfermos con cualquier infección grave en actividad 10. Las embarazadas no pueden participar en el estudio. Las mujeres potencialmente fértiles deberán aportar una prueba de embarazo en suero/orina negativas en los siete días previos al inicio del tratamiento. 11. Las mujeres lactantes no podrán participar en el estudio. 12. Pacientes con serología positiva conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con otras condiciones de inmunodepresión grave. 13. Pacientes que hayan recibido esteroides en los 28 días previos al estudio. 14. Pacientes con serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) o frente al virus de la hepatitis C (VHC) (HBcAc). 15. Pacientes que no puedan seguir controles en régimen ambulatorio 16. Participación simultánea en otro estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento en términos de tasa de respuesta completa obtenida tras el régimen R-FC como tratamiento de LLC en primera línea.;Secondary Objective: •Evaluar la eficacia del tratamiento en función de la tasa de respuestas con enfermedad residual mínima negativa, obtenida tras el régimen R-FC. •Evaluar la supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de tratamiento y la supervivencia global. •Evaluar la toxicidad asociada al régimen R-FC+ Rituximab de mantenimiento. •Analizar el impacto pronóstico de las alteraciones biológicas y moleculares en la evolución de la enfermedad (CD38, ZAP-70, mutaciones de los genes IgVH). •Evaluar la tasa de respuestas y la duración de las mismas, en función de los marcadores genéticos anómalos (deleción 6q, deleción 11q22-q23, trisomía 12, deleción 13q14, deleción p53). •Analizar el impacto pronóstico de la enfermedad mínima residual en la evolución de la enfermedad ;Primary end point(s): | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed