Acromégalie MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10000599 Term: Acromégalie
Conditions
Interventions
Trade Name: Modamide
Product Name: Modamide
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Amiloride
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5mg-
Trade N
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -H ou F âgés de 18-75 ans, atteint d'acromégalie évolutive avec indication thérapeutique dans les 3 mois. -Hypersécrétion d'hormones de croissance prouvée par les critères habiturld de diagnostic de l'acromégalie(concentration de GH non freinable par l'HGPO et IGF-1 élevée en comparaison des normes établies en fonction de l'âge) -Patients normotendus ou équilibrés sous traitement (PA systolique inférieur 140 mmHg et PA diastolique inférieur à 90mmHg) -Contraception efficace chez la femme en âge de procréer. S'il d'agit d'une contraception oestro-progestative, celle -ci devra être maintenue inchangée lors des deux explorations. En l'absence de contraception oestro-progestative , l'exploration sera faite en phase folliculaire. -Consentemetn éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Insuffisance cardiaque chronique -Pathologie responsable d'un syndrome oedémateux non lié à l'acromégalie (insuffisance rénalee préterminale, pathologie hépatique,..) -Anyécédents d'hypersensibilité aus sulfamides, intolérance au lactose -Anémie sévère définie par une concentration plasmatique d'hémoglobine inférieur à 8g/dL -Hypokaliémie(K inf 3.5mmmol/l) et hyponatrémie (Na inf 130 mmol/l) -Femme enceinte ou en cours d'allaitement -Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude -Non affiliation à un régime de sécurité social (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer une augmentation de la réponse natriurétique à l'administration d'une dose unique d'amiloride (20mg) dans l'acromégalie en étudiant cette réponse chez des patients avant et après guérison de leur acromégalie.;Secondary Objective: -Etudier chez des sujets présentant une acromégalie, les variations des effets diurétique(élévation de la diurèse) et kaliuréttique (élévation de l'excrétion urinaire de potassium) de l'amiloride entre les phases pré et post-thérapeutiques de l'acromégalie. -Etudier ches ces sujets présentant une acromégalie, les variations de réponse natriurétique au furosémide entre les phase pré-et post-thérapeutiques de l'acromégalie et démontrer une diminution de la réponse natriurétique à l'administration d'une dose unique de furosémide (5 mg en IVD puis 20mg sur 2heures) avant et après guérison de l'acromégalie. -Etudier, chez des sujets présentant une acromégalie, les variations de différence de potentiel nasale entre les phases pré-et post-thérapeutiques de l'acromégalie. ;Primary end point(s): -Critère d'évaluation principal: Montrer une augmentation de 50% de la natriurèse dans les 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 20 mg d'amiloride mesurées chez les patients avant et après traitement de l'acromégalie. -Citères d'évaluations secondaires:Evaluer la différence de la natriurèse induite par le furosemide avant et après traitement de l'acromégalie chez ces patients. Comparer les réponses diurétiques et kaliurétiques à l'amiloride et au furosémide de patients acromégales avant et après traitement de l'acromégalie. Comparer la ddp nasale amiloride-sensible mesurées avant et après guérison de l'acromégalie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed