Endocrine neoplasm MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10061121 Term: tumeurs endocrines digestives
Conditions
Interventions
Product Name: DOTA-TOC
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: [68Ga]Ga-DOTATOC
Concentration unit: MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
Concentration type: range
Concentration
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Le patient est informé de la nature de l'étude et a signé le consentement éclairé avant d'entrer dans le protocole. -Le patient des deux sexes dont l'âge =18 ans et = 100 ans. Chez la femme en période d'activité génitale sans moyen de contraception, l'examen ne sera réalisé que dans la limite des 10 jours depuis le début des règles précédentes, ou, si l'examen est considéré comme urgent, au vu du résultat négatif d'un test immunologique de grossesse (retard de règles) ou d'une contraception efficace et suivie (deuxième partie de cycle). -Patient autonome : Échelle de l'O.M.S. inférieure ou égale à 2 et espérance de vie du patient supérieure ou égale à 3 mois. -Diagnostic de tumeur endocrine abdominale prouvé ou fortement suspecté dans les indications suivantes :a) bilan d'extension initial. b) recherche de la localisation primitive. c) bilan d'extension d'une récidive connue. d) recherche d'une récidive occulte ou suspicion de récidive clinique ou sur un autre examen. -Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In), de bonne qualité diagnostique et disponible sous forme électronique compatible DICOM. -Patient ayant bénéficié d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Femme enceinte. -Autre affection tumorale évolutive. -Chimiothérapie ou chirurgie les 4 semaines précédentes (médiastinoscopie et biopsie à l'aiguille fine sont acceptables). -Radiothérapie les 4 mois précédents. -Patient déjà inclus dans un autre protocole de recherche de Médecine Nucléaire ou d'imagerie utilisant des radiations ionisantes dont le cumul de dose efficace dépasserait 20 mSv. -Non affiliation à un régime de sécurité sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la sensibilité de détection des localisations des tumeurs endocrines digestives par la TEP- au DOTA-TOC-(68Ga) et la comparer avec celle de la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In). ;Secondary Objective: Déterminer la spécificité et les valeurs prédictives de la TEP-TDM au DOTA-TOC-(68Ga) pour la détection des localisations des tumeurs endocrines digestives et la comparer avec celles de la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In). -Evaluer l'impact clinique de cet examen par le taux de modification de l'attitude thérapeutique prévue au préalable. -Déterminer le seuil de confiance dans l'interprétation des images de TEP-TDM au DOTA-TOC-(68Ga) qui est souhaitable pour obtenir le meilleur compromis entre sensibilité et spécificité -Confirmer l'absence de tout effet secondaire à l'administration du produit. ;Primary end point(s): Evaluation des performances (Se, Sp, valeurs prédictives) de la détection des tumeurs endocrines digestives (bilan d'extension ou de récidive) grâce à la TEP-TDM au DOTA-TOC-(68Ga), en comparaison avec la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed