Doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e dislipidemia tratados com estatinas MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10020664 Term: Hyperlipidaemia secondary System Organ Class: 100000004861
Conditions
Interventions
Trade Name: Pulsor
Product Name: Pangamato de Cálcio
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Pangamato de Cálcio
CAS Number: 13149683
Other descriptive name: PANGAMIC ACID
Concentratio
Sponsors
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Doentes de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (> ou igual a 18 anos e > ou igual a 75 anos). 2.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 2 (DM tipo 2), sem modificação da terapêutica hipoglicemiante nas 4 semanas que antecederam V1. 3.Doentes sob tratamento com estatinas (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), sem modificação do esquema de tratamento nas 8 semanas que antecederam V1. 4.Concentração sérica do HDL-C = 45,0 mg/dl (sexo masculino) ou = 55,0 mg/dl (sexo feminino). 5.Capacidade para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador. 6.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, após devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico. 7.Ausência de critérios de exclusão. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 1 (DM tipo 1). 2.Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9,0%. 3.Hipercolesterolemia familiar homozigótica. 4.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V1. 5.Doença hepática crónica de qualquer etiologia conhecida. 6.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 1,5x LSN na V2. 7.Alcoolismo crónico: consumo > 51g de álcool puro por dia (ex.: > 4 copos de 125 ml de vinho ou 3 copos de bebidas espirituosas/dia). 8.História de serologia positiva para o VIH, hepatite B e hepatite C. 9.Consumo de substâncias ilícitas nos 2 anos que antecederam a V1. 10.História anterior de doença pancreática ou de pancreatite, ou diminuição da função pancreática indicada por valores alterados da lipase ou da amilase séricas. 11.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco. O investigador pode ser orientado pela seguintes informações: história de cirurgia major do trato gastro-intestinal (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias. 12.Síndrome do Intestino Irritável sintomático nos 6 meses que antecederam a V1. 13.História anterior de Doença Inflamatória do Intestino (DII). 14.Diminuição da função renal tal como indicada por creatinina sérica > 1,5x LSN na visita V2. 15.Obstrucção das vias urinárias ou dificuldade no esvaziamento urinário devido a causas mecânicas ou inflamatórias, requerendo intervenção no decurso do estudo clínico ou que sejam consideradas pelo investigador como clinicamente significativas. 16.Doença muscular ou neuro-muscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite). 17.CK > 2x LSN na V2, 18.TSH > 1x LSN na V2. 19.Doença neurológica incapacitante. 20.Demência severa. 21.Episódio depressivo severo. 22.Doença aguda ou traumatismo severos nas 12 semanas que antecederam a V1. 23.Cirurgia major nas 12 semanas que antecederam a V1. 24.Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que de acordo com o critério do investigador, coloque o doente em risco na sequência da participação neste estudo clínico, possa interferir no resultado ou impeça o doente de cumprir os requisitos para a participação no estudo clínico. 25.Mulheres potencialmente férteis que não estejam a utilizar um método contraceptivo eficaz. Consideram-se métodos contraceptivos eficazes: abstinência sexual; dispositivo intra-uterino (D.I.U.); anticoncepcionais orais; anticoncepcionais injectáveis; implantes anticoncepcionais ; esterilização cirúrgica do parceiro (oclusão tubária ou vasectomia com contagem de espermatozóides negativa e numa relação monogâmica). No caso de serem utilizados métodos de barreira considera-se eficaz a dupla protecção (preservativos, espermicidas, diafragmas e semelhantes). 26.Hipertensão arterial com PAS = 180 mmHg e/ou PAD = 110 mmHg ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) para atingir as metas ideais nas 8 semanas que antecederam a V1 ou que seja previsível que venha a ser necessário no decurso do estudo clínico. 27.Doença neoplásica activa ou tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V1 ou durante o estudo clínico. 28.Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais. 29.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Avaliar o efeito no HDL-C da administração de PGM Ca na dose de 400 mg o.d. durante 8 semanas, como adjuvante do tratamento com uma estatina (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), em doentes com DM tipo 2 e dislipidemia.;Secondary Objective: Avaliar o efeito sobre as restantes fracções lipídicas da administração de PGM Ca na dose de 400 mg o.d., durante 8 semanas, como adjuvante do tratamento com uma estatina (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), em doentes com DM tipo 2 e dislipidemia. Avaliar o perfil de tolerabilidade e a segurança da administração de PGM Ca na dose de 400 mg o.d. durante 8 semanas, como adjuvante do tratamento com uma estatina (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), em doentes com DM tipo 2 e dislipidemia.;Primary end point(s): Percentagem de variação do HDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, em relação à média das determinações efectuadas nas visitas V2 e V3.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Após a última visita do último doente incluído. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): a) Percentagem de redução média dos TG após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor dos TG obtido na visita V2. b) Percentagem de redução média do LDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor do LDL-C obtido na visita V2. c) Percentagem de redução média do TC após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor do TC obtido na visita V2. d) Percentagem de redução média da razão TC:HDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor da razão TC:HDL-C obtido na visita V2. e) Percentagem de redução média da razão non-HDL-C:HDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor da razão non-HDL-C:HDL-C obtido na visita V2. f) Proporção de doentes que na V5 atingiram a meta do HDL-C > 45,0 mg/dl (homens) ou > 55,0 mg/dl (mulheres).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Após a última visita do último doente incluído. | — |
Countries
Portugal
Contacts
Public ContactHead of Medical Department
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Outcome results
None listed