Patients insuffisants rénaux chroniques, au stade terminal de leur affection, traités en dialyse. Patients, hommes ou femmes, agés de 18 à 75 ans, devant bénéficier d'une transplantation rénale à partir d'un donneur en coma dépassé et étant à risque de récupération lente de la fonction du greffon. Randomisés pour recevoir 4 injections de 30000 UI de NeoRecormon (Epoetin bêta) avant le déclampage, 12 heures après la greffe et à J7 et J14 (Groupe A), ou aucun traitement (Groupe B). MedDRA version
Conditions
Interventions
Trade Name: NeoRecormon® 30 000 UI
Product Name: NeoRecormon®
Product Code: RO 2053859
Pharmaceutical Form: Injection*
Sponsors
CHU AMIENS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient d’âge compris entre 18 et 75 ans ayant délivré un consentement de participation libre et éclairé - Patient devant être transplanté rénal bénéficiant d’une 1ère ou 2ème transplantation - Patient anciennement traité par dialyse péritonéale ou par hémodialyse - Patient recevant un greffon à risque de reprise retardée de fonction (score > 7 combinant age du donneur, durée d’ischémie, ethnie du receveur et cause du décès) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte ou allaitante - Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai - Patient recevant des doses d’epoetin bêta ou alpha > 30000 UI/semaine avant la transplantation - Patient ayant participé à un essai clinique au cours du dernier mois - Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle - Patient bénéficiant d’une troisième greffe ou hyperimmunisé ou ayant un cross-match positif - Greffon provenant d’un donneur vivant - Greffon avec 3 artères ou plus - Patient ayant une insuffisance cardiaque sévère, une cardiopathie ischémique instable ou ayant eu un événement coronarien majeur 14 g/dL (avant ultrafiltration) - Patient présentant une hypersensibilité connue au produit à l’essai
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’effet de l’Epoetin bêta sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimée 30 jours après transplantation rénale. Le DFG sera évaluer par la formule MDRD simplifiée;Secondary Objective: Comparer entre les 2 groupes à tous les temps de J0 à J90 : - L’évolution de la fonction rénale - La survie des patients et des greffons - Le délai de survenue et l’incidence d’un rejet aigu prouvé par biopsie - La correction de l’anémie - Les besoins transfusionnels - Les besoins en EPO - La qualité de vie - La tolérance du traitement;Primary end point(s): Evaluation de la fonction rénale à J30 mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (formule MDRD simplifiée) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed