patients volontaires atteints d'un adenocarcinome de la prostate métastatique et symptomatique en échappement hormonal MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10062904 Term: Hormone-refractory prostate cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
NUTRIALYS
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - patients volontaires ayant signés le consentement écrit et éclairé, présentant un adénocarcinome de prostate métastatique échappant à un traitement hormonal bien conduit c'est à dire présentant une réascension franche des taux de PSA à 2 dosages successifs et ayant échoués à différentes manipulations hormonales. - patients de moins de 75 ans inclus - patients symptomatiques ou présentant des douleurs osseuses - patients ayant un performance status inférieur ou égal à 3 selon l'échelle OMS en ce qui concerne leur état général, - patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois, - patients devant avoir un état de conscience normal, - patients devant avoir un taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 8g/dl, des leucocytes supérieurs ou égaux à 2 500/mm3, plaquettes supérieures ou égales à 100000/mm3, une créatinémie inférieure à 150 mM/L. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - traitement hormonal mal conduit : castration chimique réalisée de façon régulière avec testostéronémie supérieur à 1000 pg/ml, - patient grabataire et ininterrogeable, - patient porteur d'une affection sévère cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale, - patient ayant présenté un autre cancer primitif (hors cancer baso-cellulaire), - Suivi et compliance au régime prévisibles difficiles.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la tolérance du traitement (association aliment diététique + docetaxel);Secondary Objective: Evaluer son effcicacité en termes de qualité de vie, de réponses cliniques et biologiques ainsi que de survie.;Primary end point(s): Evaluation de la tolérance et de l'efficacité par des : - critères de réponses subjectives : Performance status de l'état général (score de l'OMS) et score de la douleur (EORTC) - critères objectifs : dosage du PSA | — |
Countries
France
Outcome results
None listed