L’étude s’adresse aux patients opérés par prostatectomie radicale pour un cancer de prostate pT3 R1 pN0 ou pNx et avec un PSA post-opératoire indosable. Elle vise à comparer l’efficacité sur la survie sans évènement d’un traitement adjuvant post-opératoire systématique par hormonothérapie courte et radiothérapie de la loge de prostatectomie au même traitement délivré au moment de la récidive biochimique (0,2 ng/ml < PSA < 2 ng/ml). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001186 Ter
Conditions
Interventions
Trade Name: DECAPEPTYL® LP
Product Name: DECAPEPTYL® LP
Product Code: NON APPLICABLE
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
INN or Proposed INN: Triptoréline (pamoate exp
Sponsors
FNCLCC
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Patient traité par chirurgie exclusive pour un adénocarcinome prostatique localisé, 2) pT3a pT3b (ou pT4 par atteinte du col vésical) et R1, 3) Taux de PSA = 0,1 ng/ml après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé), 4) Patient pouvant être traité dans les 6 mois suivant la chirurgie, 5) Présence de marges positives (présence des glandes tumorales au contact du contour encré) sur la pièce opératoire, 6) Patient pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire, 7) Patient sans aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive, 8) Patient âgé de plus de 18 ans avec une espérance de vie = 10 ans, 9) Performance status ECOG = 0 ou 1, 10) Affiliation à un régime de sécurité sociale, 11) Patient ayant reçu l’information et ayant signé un consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Patient ayant un cancer de la prostate d’histologie autre qu’adénocarcinome 2) Patient avec un Gleason 8 et avec atteintes des vésicules séminales 3) Patient pN1 : envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement lors du curage initial, 4) Patient pT2, 5) Castration chirurgicale ou chimique, 6) Patient ayant eu un traitement antérieur par hormonothérapie, 7) Pas de traitement par radiothérapie dans les 3 Mois suivant la prostatectomie radicale, 8) Patient ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne, 9) Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) ayant récidivé dans les 5 années précédant la chirurgie, 10) Patient présentant une hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (= 160 mm Hg en systolique et/ou = 90 mm Hg en diastolique), 11) Patient ayant une hypersensibilité connue à la GnRH ou à ses analogues, 12) Contre indication aux IM (Intra musculaire), 13) Patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle ayant nécessité l’accord d’un CPP, 14) Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est de comparer l’efficacité d’une radio-hormonothérapie immédiate après prostatectomie pour lésion pT3 R1 pN0 ou pNX au même traitement donné en situation de récidive biochimique sur la survie sans événement à 5 ans. L’événement d’intérêt est défini par la survenue d’une progression clinique et/ou biochimique documentée ou d’un décès. La survenue d’une première récidive biochimique isolée dans le bras A « traitement différé » ne sera pas considérée pas comme un événement puisque conditionnant la mise en place de la stratégie thérapeutique : radiothérapie + hormonothérapie différée.;Secondary Objective: – Evaluer la survie globale – Evaluer la survie spécifique sans métastase – Evaluer les toxicités aiguës et tardives – Evaluer la qualité de vie – Evaluer la dépendance fonctionnelle chez les patients > 75 ans.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie sans événement, calculée de la date de randomisation jusqu’à la date de première mise en évidence d’une progression documentée ou jusqu’à la date de décès quelle qu’en soit la cause, ou jusqu’à la date de dernières nouvelles (données censurées). La survenue d’une première récidive biochimique pure dans le bras A (traitement différé), récidive définie par un taux de PSA >0.2 ng/ml et < 2 ng/ml, ne sera pas considérée comme un événement puisque conditionnant la mise en place de la stratégie thérapeutique « radiothérapie + hormonothérapie différée ». | — |
Countries
France
Outcome results
None listed