Insuficiencia Cardiaca Congestiva (Congestive Cardiac Failure) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10048565 Term: Congestive cardiac failure aggravated
Conditions
Interventions
Trade Name: Simdax
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: levosimendan
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Pharmaceutical form of the p
Sponsors
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes mayores de 18 años que sean admitidos en el SUH por insuficiencia cardiaca y presenten cuadro clínico de insuficiencia cardiaca crónica definida por: a. Diagnóstico previo al ingreso de insuficiencia cardiaca crónica y que esté recibiendo tratamiento crónico específico Ó b. Que reúna las siguientes características: o Presencia de enfermedad cardiaca predisponente: cardiopatia isquémica, cardiopatía hipertensiva, cardiopatía dilatada, arritmia cardiaca, enfermedad valvular, y o Historia clínica compatible. Antecedentes de disnea, edemas en miembros inferiores, ortopnea, y o Tratamiento dirigido hacia la insuficiencia cardiaca de forma crónica: IECAS y/o ARA-II y/o Betabloqueantes y/o Diuréticos. 2. Que presenten un estadio funcional de la insuficiencia cardiaca según la clasificación de la NYHA (New York Heart Associaton) III o IV: o Clase III: Notable limitación de la actividad física. El paciente se encuentra en situación basal cómodo en reposo, pero la actividad física inferior a la ordinaria produce palpitaciones, fatiga o disnea. o Clase IV: Incapacidad de realizar ninguna actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo. Si se realiza cualquier actividad física aumenta las molestias. 3. Que presenten una descompensación de su insuficiencia cardiaca motivo por el cual consulta al SUH definida por: o Aumento de los síntomas y signos clínicos atribuidos a su ICC. o Presencia de signos radiológicos compatibles (congestión venosa pulmonar ó edema agudo pulmón). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg. 2. Taquicardia ventricular sostenida o múltiples episodios de Taquicardia ventricular no sostenida o Fibrilación Ventricular en las últimas 2 semanas 3. Insuficiencia Hepática 4. Distrés respiratorio del Adulto 5. Shock séptico 6. Presencia de taponamiento cardiaco u otra Miocardiopatía restrictiva 7. Estenosis Valvular moderada-severa o Miocardiopatía hipertrófica Obstructiva 8. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min, calculado como creatinina / peso) 9. Historia de Torsades de Pointes 10. Embarazo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la administración temprana de levosimendan es capaz de mejorar los síntomas y signos atribuibles a insuficiencia cardiaca en pacientes con un episodio de descompensación aguda de una insuficiencia cardiaca crónica moderada o severa.;Secondary Objective: Determinar si la introducción precoz de levosimendan es capaz de: a. Reducir los días de hospitalización que acarrea la descompensación del episodio de insuficiencia cardiaca. b. Reducir el número de reingresos hospitalarios por reagudización de la insuficiencia cardiaca. c. Aumentar la supervivencia durante un periodo de seguimiento de seis meses. ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la mejoría de la disnea. La intensidad de la disnea será valorada en una escala de 1 a 4, donde 1 se corresponde con empeoramiento de la disnea, 2 con la ausencia de cambios, 3 con leve mejoría, y 4 con gran mejoría. La evaluación de la disnea se llevará a cabo al inicio del tratamiento, y a la hora, tres horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas del inicio del tratamiento. La evaluación a las 24 y 48 horas, en el grupo de tratamiento diferido con levosimendan, corresponderá al momento inmediatamente anterior y posterior a la introducción del tratamiento con levosimendan. La valoración a las 24 horas será la utilizada para la evaluación del objetivo primario. Variables secundarias de eficacia: 1. Mejoría de la saturación capilar de oxigeno: Se produce un incremento en la saturación de oxigeno cuantificada de 1 a 100. La evaluación de la saturación se llevará a cabo al inicio del tratamiento, la hora, tres horas, 6 horas y 24 horas del inicio del tratamiento. 2. Mejoría radiológica: Se aprecia una disminución de los signos radiológicos de insuficiencia cardiaca. La evaluación se realizará al inicio del tratamiento y a las 24 horas por el evaluador ciego y un Radiólogo. 3. Mejoría de la diuresis: ? Volumen urinario durante la infusión del fármaco ? Volumen urinario durante el tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed