La prématurité MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036590 Term: Premature baby
Conditions
Interventions
Trade Name: Lévocarnil solution injectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: LEVOCARNITINE
CAS Number: 541151
Current Sponsor code: Lévocarnil
Other descriptive name: L-
Sponsors
CHRU de Tours
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Nouveau-né prématuré hospitalisé en Réanimation Néonatale ou Soins Intensifs - Terme = 28 SA - Poids de naissance = 1 000 g - Nécessitant une nutrition parentérale sur cathéter central - Nutrition parentérale débutée avant le 6ème jour de vie - Consentement éclairé signé - Affiliation à un régime sociale des parents Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pathologie intercurrente sévérissime responsable d’un décès probable à court terme - Maladie génétique identifiée - Syndrome polymalformatif, ou malformation grave (cardiaque, neurologique, autre) - Maladie métabolique héréditaire identifiée - Prévision d’un transfert de l’enfant avant J25 dans un autre centre ne participant pas à l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer qu’une supplémentation parentérale en L-carnitine chez le nouveau-né prématuré durant les premières semaines de vie a un effet bénéfique sur la durée et la sévérité de l’atteinte hépatique (estimée par la concentration plasmatique de gamma glutamyl-transférase (GGT) après 3 semaines de supplémentation) fréquemment associée à la nutrition parentérale prolongée.;Secondary Objective: Démontrer un effet bénéfique de la supplémentation en L-carnitine sur : - la fonction hépatique (TP, bilirubine conjuguée, ammoniémie, acide hyaluronique, nécessité d’un traitement par acide ursodésoxycholique), - la fonction cardiaque, - l’intégrité du muscle squelettique, - la maturation cérébrale et la prévention des séquelles neurologiques, - la maturation pulmonaire et l’insuffisance respiratoire, - l’oxydation des acides gras à chaîne longue, en engendrant une augmentation des dérivés circulants de l’oxydation des acides gras (acylcarnitines), - à court terme (durant la période de nutrition parentérale) et à moyen terme (3 à 5 mois de vie). ;Primary end point(s): Concentration plasmatique de Gamma Glutamyl-Transférase (GGT) après 21 jours de supplémentation. Ce paramètre est recueilli au 26ème jour de vie (V-21) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed