Effizienz der vorzeitigen Reduktion von CSA/MMF bei fallendem linienspezifischen Chimärismus nach allogener Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit low-dose TBI/Fludarabin bei älteren Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Conditions
Interventions
Trade Name: CellCept
Product Name: CellCept
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Mycophenolatmofetil
CAS Number: 128794-94-5
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
Universität Leipzig
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 74 Jahren bzw. für diejenigen, bei denen eine Transplantation nach konventioneller Konditionierung nicht in Frage kommt. - Einer der folgenden Punkte ist zutreffend (a-j): a) Diffus großzelliges B oder T-NHL: Patienten mit behandeltem Rezidiv, die für eine autologe Stammzelltransplantation oder für eine konventionelle myeloablative HCT nicht in Frage kommen bzw. Rezidive nach autologer Stammzelltransplantation. b) Niedrigmaligne NHL: Weniger als 6 Monate Remissionsdauer nach = 2 Kursen konventioneller Therapie. c) Mantelzelllymphom: Alle Stadien einschließlich 1. kompletter Remission. d) Chronisch lymphatische Leukämie: Patienten, die nach konventioneller Therapie keine komplette oder partielle Remission erreicht haben oder Rezidiv nach einer konventionellen Therapie. e) Morbus Hodgkin: Patienten nach Versagen der Primärtherapie sowie der autologen Stammzelltransplantation bzw. Patienten die für eine autologe Stammzell-transplantation nicht in Frage kommen. f) Multiples Myelom: Chemotherapie sensitive Erkrankung auch nach autologer Stammzelltransplantation. g) Akute myeloische Leukämie: = 10% Blasten vor Transplantation. h) Akute lymphatische Leukämie: =10 % Blasten vor Transplantation. i) Chronische myeloische Leukämie: Patienten > CP1 nach Vorbehandlung und =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patienten mit aktiver onkologischer, nicht-hämatologischer Erkrankung. - Schwangere und Patienten in der Stillzeit. - Patienten mit Pilzpneumonie, die progredient nach mindestens 4 wöchentlicher Therapie mit Amphotericin-B Derivaten oder anderen aspergilluswirksamen Substanzen sind. - Einschränkung der folgenden Organfunktionen: . Kreatinin-Clearance 2x Normalwert, ALAT und ASAT > 4x Normalwert . schwer zu kontrollierende arterielle Hypertonie - HIV-Infektion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Rezidivrate nach Abfall des linienspezifischen Chimärismus >10% und risikoadaptierter Reduktion der Immunsuppression. Biometrisch erfolgt der Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe von derzeit ca. 300 Patienten.;Secondary Objective: Rekonversion des linienspezifischen Chimärismus zum Ausgangswert Akute Graft-versus-Host-Krankheit in % ;Primary end point(s): In der vorliegenden Untersuchung soll an Patienten mit hämatologischen Systemerkrankungen prospektiv unizentrisch die Effektivität einer frühzeitigen Reduktion von CSA und/oder MMF bei fallendem linienspezifischen Chimärismus geprüft werden. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed