lymphomes B agressifs disséminés du sujet de plus de 60 ans et de moins de 80 ans. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012868 Term: Diffuse large cell lymphoma (High grade B-cell lymphoma Burkitt-like lymphoma) (Working Formulation)
Conditions
Interventions
Product Name: IgG1 anti-cellule B hLL2 marqué à l' Ytrium 90
Product Code: 90 Y-DOTA-hLL2
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: epratuzumab-cyclododecanetetraacétate d'Yttriu
Sponsors
GOELAMS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Age > 60 ans et ou = à 7 cm) et III et IV de la classification Ann Arbor •Statut ECOG de 0 - 2 •Clearance de la créatinine > ou = à 50 ml/min (formule de Cockroft). •Taux de bilirubine dans le sérum ou = à 3 G/l, granulocytes > ou = à 1,5 G/l •Plaquettes > ou = à 100 G/L •VIH négatif •Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Lymphome non Hodgkinien non diffus à grandes cellules •Transformation agressive d’un lymphome de faible grade (les patients présentant un LBDGC et des petites cellules à la BOM ne seront pas exclus) •Lymphome primitif du système nerveux central ou gastro intestinal de type MALT transformé •Atteinte méningée •Lymphome agressif post transplantation •Hépatite B ou C active •Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 50% •Contre-indication à la réalisation d’une chimiothérapie de type R-CHOP14 •Cancer ou antécédent de cancer à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus, des carcinomes cutanés baso-cellulaires traités de façon adéquate ou d’un cancer traité de façon curative et en rémission complète depuis plus de 5 ans •Problème psychologique, social, familial ou géographique laissant craindre que le patient ne suivra correctement ni son traitement ni la surveillance protocolaire •Participation dans le même temps à une étude incluant un traitement en cours d’investigation •Consentement éclairé non signé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Survie sans événement (EFS) à 2 ans, étant considéré comme événement : décès de toute cause, rechute pour les patients en réponse complète ou réponse complète incertaine, progression pendant et après traitement et instauration d’un nouveau traitement;Secondary Objective: •Taux de réponse globale (ORR) (RC, RCnc et réponse partielle RP) après R-CHOP et après 90Y-DOTA-hLL2 (Critères IWC) •Taux de RCnc et RP après R-CHOP transformées en RC après 90Y-DOTA-hLL2 (Critères IWC) •Taux de RC métabolique (TEP au 18FDG) après R-CHOP et après 90Y-DOTA-hLL2 et taux de RP métabolique après R-CHOP transformées en RC après 90Y-DOTA-hLL2 •Toxicité de la RIT administrée en consolidation •Durée de la réponse •Survie sans progression •Survie globale ;Primary end point(s): Survie sans événement (EFS) à 2 ans. Sont considérés comme événements: décès de toute cause, rechute pour les patients en réponse complète ou réponse complète incertaine, progression pendant et après traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed