patients atteints de cancer bronchique non à petite cellule MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025044 Term: Lung cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: TARCEVA
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: erlotinib
Current Sponsor code: 183321-74-6
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
ROCHE SAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relatifs à la population : •Patient ayant délivré un consentement de participation écrit avant le début de l’étude. •Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude. •Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. •Age = 18 ans. •Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (48 h avant randomisation). Relatifs à la pathologie •CBNPC avec confirmation histologique ou cytologique diagnostiqué par biopsie, cytologie ou ponction trans-thoracique, avec une maladie mesurable ou évaluable (RECIST). •Ayant déjà été traité par une ligne de chimiothérapie pour la maladie localement avancée ou métastatique (stades III B et IV) et candidat à un traitement de seconde ligne par erlotinib. •Espérance de vie estimée > 12 semaines. •Performance status = 2. •Neutrophiles > 1 000/mm3 et plaquettes > 100 000/mm3. •Fonction hépatique normale : ASAT et ALAT =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population: •Femme enceinte ou allaitant. •Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace. •Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai. •Patient ayant déjà été sélectionné dans le présent essai (consentement signé). •Patient participant ou ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation. •Patient présentant une éruption cutanée en cours, quelle qu’en soit l’origine. Relatifs à la pathologie •Cancer bronchique à petites cellules ou tumeur neuro endocrine. •Absence de traitement antérieur par une première ligne de chimiothérapie pour le CBNPC avancé ou métastatique. •Maladie cardiaque significative (ex: hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou infarctus du myocarde de moins de 12 mois). •Présence d’autres pathologies malignes concomitantes ou diagnostiquées dans les cinq dernières années, excepté les carcinomes baso-cellulaires ou les cancers du col de l’utérus in situ traités. •Patient présentant une fonction hépatique altérée définie comme: - ASAT et ALAT = 1,5 x LSN sauf si attribuable aux métastases hépatiques, dans ce cas = 5 x LSN ne sera pas éligible. - bilirubine = 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), - phosphatases alcalines = 2,5 x LSN (sauf si attribuable à lésion métastatique osseuse sans lésion hépatique associée). Relatif aux traitements à l’essai •Maladie ophtalmologique cliniquement significative, (inflammatoire ou infectieuse). •Maladie gastro-intestinale cliniquement significative. •Patient inapte à prendre une médication orale ou nécessitant une alimentation parentérale. •Hypersensibilité à l’erlotinib ou un de ses excipients (dont le lactose). •Traitement en cours par une cycline (voie locale ou générale). •Contre indication au traitement par doxycycline ; allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines et allergie croisée (réactions d’hypersensibilité à la doxycycline ou ses excipients et association aux rétinoïdes). •Traitement antérieur par un agent ciblant la voie EGFR (gefitinib, cetuximab ou autre).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité du traitement préventif par la doxycycline sur la survenue d’éruptions de type folliculite lors du traitement par erlotinib;Secondary Objective: •Evaluer la tolérance générale de l’association doxycycline – erlotinib. •Evaluer l’impact du traitement préventif sur l’intensité de l’éruption cutanée type folliculite. •Evaluer l’observance au traitement par erlotinib. •Evaluer l’observance à la doxycycline. •Evaluer l’efficacité du traitement par erlotinib dans les deux bras (survie sans progression, survie à 1 an). •Evaluer les autres lésions cutanées. •Evaluer la qualité de vie. ;Primary end point(s): CRITERE PRINCIPAL : - Proportion de patients ayant présenté une éruption cutanée de type folliculite, de tout grade, pendant les quatre premiers mois de traitement. CRITERES SECONDAIRES : - Nombre d’événements, intensité et proportion de patients avec éruption type folliculite selon l’échelle CTC AE version 3 pendant les 4 premiers mois de traitement. - Nombre d’événements, intensité et proportion de patients avec éruption type folliculite selon l’échelle CTC AE version 3 au-delà des quatre premiers mois de traitement. - Délai sans éruption de type folliculite. - Durée des éruptions de type folliculite. - Proportion de patients avec diminution de posologie, interruption ou arrêt de traitement par erlotinib. - Proportion de patients avec diminution de posologie, interruption ou arrêt de traitement par doxycycline. - Tolérance de l’association doxycycline – erlotinib (échelle CTC AE V3). - Nombre d’événements, intensité et proportion de patients avec autres lésions cutanées selon l’échelle CTC AE pendant les 4 premiers mois de traitement. - Efficacité du traitement dans les deux bras : taux de réponse et de contrôle de la maladie (critères RECIST), survie sans progression et survie à 1 an. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed