Mundtrockenheit (Xerostomie) nach strahlentherapeutischer Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10048223 Term: Xerostomia
Conditions
Interventions
Product Name: Hyperbarer Sauerstoff (HBO)
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
Other descriptive name: Medizinischer Sauerstoff
Concentration unit: % (V/V) percent volume/volume
Concentration type: up
Sponsors
Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter >18 bis 75 Jahren •Seit mindestens 6 Monaten abgeschlossene kurative Bestrahlung im Kopf/Halsbereich unter Einbeziehung aller Kopfspeicheldrüsen mit mindestens 50 Gy Herddosis •Subjektive Xerostomiebeschwerden (visuelle Analogskala) •Objektiver Nachweis einer Hyposalivation / Xerostomie nach einem der nachfolgenden Befunde Hyposalivation: 0.1-0.25ml/min (Ruhespeichel), 0.5-0.1ml/min (stimulierter Speichel) Xerostomie: =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Vorherige Radiotherapie mittels IMRT •Vorherige HBO-Therapie seit der Bestrahlung •Bestehende Tumorerkrankung •Zustände, bei denen HBO ein zusätzliches Risiko bedeuten könnte: Spontanpneumothorax vor weniger als 2 Jahren, Trommelfell, oder Mittelohroperationen, akute Entzündung der oberen Atemwege, unbehandelte oder insuffizient behandelte Epilepsie, gleichzeitige Radio- oder Chemotherapie, angeborene Sphärozytose, Psychose, Lungenemphysem, Asthma bronchiale, schwere COPD, frühere Thorax-OP, Herzschrittmacher •Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten •Medikamenteneinnahme mit Xerostomie als Nebenwirkung •Bekannte Unverträglichkeit von Wrigley’s Freident® •Schwangerschaft oder Stillzeit •Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Kontrazeption. Es werden folgende Verhütungsmethoden empfohlen: Kombinierte Pille, Hormonabgebende Spirale, Kupferspirale, Dreimonatsspritze, Gestagen-Implantat, Hormonpflaster, Vaginalring, Gestagenpille •Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn •Verweigerung der Mitarbeit oder der Einwilligungserklärung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Verbesserung der Speicheldrüsenfunktion mittels HBO nach kurativer Radiotherapie von Kopf- Hals-Tumoren;Secondary Objective: - Ermittlung des Zusammenhanges zwischen den gemessenen Parametern der Speicheldrüsenstrahlendosis, Speichelfließrate, der Untersucher-abhängigen subjektiven Graduierung der Xerostomie und der vom Patienten subjektiv empfundenen Lebensqualität - Bewertung der Sicherheit der HBO-Therapie bezüglich Nebenwirkungen und Komplikationen.;Primary end point(s): •prozentuale Änderung der Gesamtsalivation zwischen Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 28 (4 Wochen HBO) Tag 56 (8 Wochen HBO) und Tag 146 (3 Monate nach HBO) gemessen in Ruhe (5 min) und nach Provokation (5 min Kaugummi kauen) gemessen in ml pro min für jeden einzelnen Patienten. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed