Cancer du sein opérable RH- et Her2-, en situation néoadjuvante MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10022882 Term: Invasive ductal breast cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
CAS Number: 148408-66-6
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentr
Sponsors
Centre Jean Perrin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion- Age > ou égal à 18 ans.- Performance status ou égal à 2 cm .- RH négatifs et Her 2 négatif.- Stade clinique II et IIIa.- Patientes non préalablement traitées par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie.- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques satisfaisantes: PNN > 2.109 /L, plaquettes > 100. 109 /L, Hb > 10 g/dL, bilirubine normale, ASAT et ALAT 60 mL/min.- Patiente ayant signé les consentements de participation avant l’entrée dans l’essai.- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion- Patient de sexe masculin.- Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace.- Toute autre forme de cancer du sein que celles décrites dans les critères d’inclusion, et en particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).- Tumeur non mesurable.- Patiente déjà opérée pour sa maladie ou ayant subi un curage axillaire premier.- Patiente déjà traitée pour un nouveau cancer du sein.- Patiente sous tutelle.- Patiente ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.- Patiente présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée de la patiente dans le protocole.- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.- Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.- Présence d’atteinte du SNC symptomatique ou évolutive ou présence de métastases au bilan initial.- Neuropathie périphérique > grade 2 (critères NCI-CTCAE, Version 3.0).- Antécédents d’allergies au polysorbate 80.- Patiente présentant une contre-indication formelle aux corticoïdes.- Traitement concomitant par un médicament en essai, participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours ou traitement antérieur par chimiothérapie.- Patiente non stable géographiquement dans les 6 mois suivants ou demeurant loin du centre de traitement et par-là même rendant difficile son suivi.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer le taux de réponse complète histologique de l'association Taxotère-Erbitux.;Primary end point(s): Réponse histologique complète de l’association Taxotère-Erbitux, évaluée selon la classification de Chevallier;Secondary Objective: -Réponse clinique, échographique, mammographique. -Taux de conservation mammaire. -Survie globale et sans rechute. -Tolérance aux traitements. -Recherche de facteurs prédictifs de la réponse aux traitements : étude pharmacogénomique et biologique (étude transversale) :· analyse de marqueurs de la tumeur (EGFR, Ras, PTEN, Akt,…) sur des prélèvements en paraffine et congelés réalisés avant et après Taxotère + Erbitux®· recherche de marqueurs prédictifs de chimiorésistance par la technique des biopuces sur biopsie congelée· analyse du polymorphisme génétique constitutionnel du domaine transmembranaire de EGFR ainsi que des récepteurs FcgRIIa (131 His/Arg) et FcgRIIIa (158Val/Phe) sur des prélèvements sanguins· typage lymphocytaire sur prélèvements sanguins réalisés avant, pendant et après traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed