In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität einer 3-wöchentlichen Applikation von Docetaxel-Prednison und metronomisch applizierten Cyclophosphamid bei Patienten mit einem hormonrefraktären Prostatakarzinom untersucht werden. Zur Validierung der erzielten Daten wird eine gleiche Anzahl an Patienten in einen Therapiearm mit Docetaxel-Prednison ohne Cyclophosphamid randomisiert.
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Product Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: DOCETAXEL
Concentration unit: mg milligram(s)
Con
Sponsors
Universität Magdeburg, Medizinische Fakultät
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata • Metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, das hormonrefraktär ist, d.h. auf Hormontherapie und/oder die bisherige Therapie mit Estramustin nicht mehr anspricht • Dokumentierte Progression unter der zuletzt verabreichten Therapie (Eindeutiger PSA-Anstieg, der durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt ist, oder 25%-iger Anstieg messbarer Läsionen, der durch radiologische Untersuchungen nachgewiesen ist) • Vorangegangene Hormontherapie • WHO Performance Status ? 2 (Karnofsky Index ? 60%) • Angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Parametern: - Absolute Neutrophilenzahl ? 2,0 x 109/l - Thrombozyten ? 100 x 109/l - Hämoglobin ? 10 g/dl (6,2 mmol/l) - Kreatinin ? 1,5 x der oberen Grenze des institutionellen Normwertebereichs (ULN), im Fall eines grenzwertigen Kreatininwerts sollte die Kreatinin Plasma-Clearance ? 60 ml/min betragen - Serum Bilirubin ? ULN - AST (SGOT) und ALT (SGPT) ? 1,5 x ULN - alkalische Phosphatase ? 5 x ULN • Lebenszeiterwartung ? 12 Wochen • Schriftliche Einverständniserklärung • Alter ? 18 Jahre Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Vorherige Behandlung mit Isotopen • Vorherige Chemotherapie (außer mit Estramustin) • Strahlentherapie in den 4 Wochen vor Studienbeginn • Bekannte Störungen des Calcium-Stoffwechsels • Vorherige Strahlentherapie, wenn davon alle zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendeten Läsionen betroffen waren • Vorherige Strahlentherapie, wenn davon mehr als 25% des Knochenmarks betroffen waren • Vormalige oder bestehende Neoplasien mit Ausnahme kurativ behandelter in situ Karzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie kurativ behandelter Malignome ohne Wiederauftreten innerhalb der zurückliegenden 5 Jahre • Patienten mit zurückliegenden oder derzeitig vorhandenen cerebralen Metastasen oder leptomeningealer Beteiligung • Therapie mit Digitalis-Glykosiden oder Thiazid-Diuretika • Bestehende periphere Neuropathien Grad 2 • Chronische Durchfälle (jetzt oder in der Anamnese) • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen: a) Kongestives Herzversagen oder unkontrollierte Angina pectoris, vorherige Myokardinfarkte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien, b) Bekannte signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen, c) Aktive Infektionen, die i.v. Antibiotika-Gabe erfordern, d) Ulzerationen, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen hinsichtlich der Gabe von hoch dosierten Kortikosteroiden, e) Unbehandeltes Vena-cava-Syndrom, f) Bekannter Aszites und/oder Perikarderguss, g) Bekannter symptomatischer Pleuraerguss, der punktiert werden muss • Gleichzeitige Behandlung mit weiteren Antitumor-Therapien außer LHRH Agonisten in einer konstanten Dosierung (seit mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn), wobei diese Therapie dann fortgesetzt werden soll • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie • Fehlende Bereitschaft oder Unvermögen zur Befolgung der Behandlungs- und Untersuchungsmaßnahmen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Ziel ist die Responserate in den beiden Behandlungsarmen. Die Response (PR oder CR) ist dabei für eine Kombination aus klassischer Tumorevaluierung (nach radiologischer und körperlicher Untersuchung), PSA und tumorbedingten Schmerzen definiert.;Secondary Objective: Sekundäre Ziele sind: • Bestimmung der Time-to-progression (TTP) • Bestimmung der Gesamtüberlebenszeit (absolut und rezidivfrei) • Beschreibung des Verträglichkeitsprofils • Lebensqualitätserhebung ;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der Responserate. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed