sepsis : sont inclus les patients répondant aux critères conventionnels du choc septique qui intègrent ceux d’infection et d’infection sévère MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10040047 Term: Sepsis
Conditions
Interventions
Trade Name: xigris
Product Name: Proteine C recombinante (xigris)
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sont inclus les patients répondant aux critères conventionnels du choc septique qui intègrent ceux d’infection et d’infection sévère. 1. L’infection est définie par l’association d’une infection documentée évoluant depuis moins de 72 heures à au moins deux des éléments suivants d’un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS : systemic inflammatory response syndrome) : a. Température corporelle > 38,3°C ou 90 bpm ; c. Une fréquence respiratoire > 20 cycles par minute ou une PaCO2 12 000/mm3 ou 10% ; 2. L’infection sévère est définie par l’association d’une infection à au moins un des éléments suivants d’hypoperfusion ou de défaillance d’organe: a. Présence de marbrures ; b. Temps de recoloration cutané = 3 s ; c. Diurèse horaire 2 mmol/L ; f. Thrombopénie 60 mm Hg (80 mm Hg en cas d’hypertension artérielle préexistante) après 20-30 ml/kg de colloïdes ou 40-60 ml/kg de cristalloïdes, ou d’une pression capillaire entre 12 et 20 mm Hg, b. La nécessité d’une dose de Dopamine > 5µg/kg/min ou une dose de Noradrénaline ou d’Adrénaline > 0,25 µg/kg/min pour maintenir la PAM au-dessus de 60 mm Hg (80 mm Hg en cas d’hypertension artérielle préexistante). 4. Les patients présentant une contre indication au Xigris ? hémorragie interne évolutive ? patient présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signe d’engagement cérébral ? héparinothérapie concomitante à une posologie ? 15 Unités Internationales/kg/h ? Diathèse hémorragique connue à l'exception d'une coagulopathie aiguë consécutive au sepsis. ? Hépatopathie chronique sévère. ? Numération plaquettaire < 30000 x 10puissance6/L, même si le taux de plaquettes a été augmenté après transfusions. ?Patients à risque hémorragique élevé (par exemple) : a) toute chirurgie majeure, nécessitant une anesthésie générale ou une rachianesthésie, réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit, ou tout patient en post-opératoire présentant une hémorragie évolutive, ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit. b) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation, de chirurgie intracrânienne ou intramédullaire, ou d'un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois, ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne, d'anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d'un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit. c) antécédent de diathèse hémorragique congénitale. d) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale, sauf dans le cas où une chirurgie définit
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne seront pas inclus : 1. Les patients mineurs ; 2. Les femmes enceintes ; 3. Les patients pour lesquels un consentement écrit - patient ou famille - n’a pas été obtenu. Compte tenu de la gravité de la situation médicale au moment de l’inclusion, les consentements de patients ne pourront être obtenu. L’inclusion ne sera cependant possible qu’après information et obtention du consentement auprès d’un membre de la famille. Dès que possible, une information sur le protocole sera délivrée au patient, afin d’obtenir un consentement de poursuite.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la vasoréactivité des patients en choc septique appréciée par l’établissement de courbes doses réponses est diminuée dans le choc septique et améliorée par la PCa.;Secondary Objective: L'amélioration de la vasoréactivité est en relation avec une diminution de l’inflammation, une baisse des marqueurs des ROS et une augmentation des catécholamines circulantes traduisant la baisse de l’autooxydation des catécholamines en leurs dérivés adénochromes. La découverte d’une hyporéactivité vasculaire à de fortes doses de phényléphrine pourrait faire envisager d’autres traitements (glypressine, vasopressine);Primary end point(s): Modélisation pharmacologique des courbes doses-réponses par la méthode de Hill | — |
Countries
France
Outcome results
None listed