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Estrategias terapéuticas en Trastorno Depresivo Mayor resistente a tratamiento con Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina. Ensayo clínico pragmático, paralelo, aleatorizado con evaluación enmascarada.

Estrategias terapéuticas en Trastorno Depresivo Mayor resistente a tratamiento con Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina. Ensayo clínico pragmático, paralelo, aleatorizado con evaluación enmascarada.

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-002130-11-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2008-01-04
Start date
2008-02-25
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Pacientes con depresión mayor resistente a Inhibidores Selectivos de la Recaptación de serotonina. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057840 Term: Major depression

Interventions

Trade Name: Vandral Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: VENLAFAXINE CAS Number: 93413695 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: range Concentration number: 75-150 Trade

Sponsors

Fundació de l'Institut de Recerca HSCSP
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: a) Deben cumplir los criterios para el diagnóstico de TDM según DSM IV-TR y ser resistentes a un tratamiento farmacológico con un ISRS. b) Los pacientes deben haber tomado el mismo ISRS a dosis correctas y durante un mínimo de 6 semanas. c) Han de tener una puntuación en la escala de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17) igual o mayor de 14. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: d) Administración concomitante de otros fármacos psicotropos con excepción de benzodiazepinas y el ISRS que esté tomando el paciente. Las dosis de benzodiacepinas no se podrán aumentar durante el ensayo. e) Pacientes que estén siendo tratados mediante cualquier tipo de psicoterapia estructurada. f) Resistencia a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo (litio, nortriptilina, venlafaxina, ISRS)

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Objetivo principal: Comparar el porcentaje de pacientes diagnosticados de TDM resistentes al tratamiento con un ISRS que obtendrán la remisión (HAMD < 8) de la sintomatología depresiva mediante un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, controlado comparando cuatro estrategias terapéuticas con un grupo control (optimización del tratamiento).;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Buscar factores sociodemográficos, clínicos y/o farmacológicos implicados en la respuesta a las distintas estrategias terapéuticas.;Primary end point(s): La primera medida de eficacia será la escala de Hamilton para valoración de la depresión en su versión de 17 ítems (HAMD-17).—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026