PATIENTS WITH METASTATIC CANCER OF THE PANCREAS MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033590 Term: Pancreas neoplasm malignant metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: FRAGMINE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ENOXAPARINE
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4000-
INN
Sponsors
GERCOR
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé, - maladie métastatique non prétraitée, - maladie mesurable (métastase ou tumeur primitive pancréatique) = 2 cm de diamètre en scanner classique ou = 1 cm au scanner spiralé ou en IRM (Annexe 3), - pas d’antécédents de chimiothérapie pour maladie métastatique ou de radiothérapie abdominale, - indice de performance 12 semaines, - âge compris entre 18 et 80 ans, - absence de métastase cérébrale connue (pas d’imagerie systématique), - fonctions médullaire, hépatique, et rénale adéquates : (bilan réalisé dans les 2 semaines précédent le début du traitement) - polynucléaires neutrophiles = 1500/mm3, plaquettes = 100000/ mm3, Hb = 9 g/dl - phosphatases alcalines 30 ml/min, - imagerie de référence (scanner ou IRM) effectuée moins de 3 semaines avant le débutdu traitement, - absence de maladie thrombo-embolique évolutive, - obtention par écrit du consentement éclairé signé, précédé de la lettre d’information au patient paraphée et signée, - stab ilité ou contrôle des douleurs sous traitement antalgique avant inclusion, - absence d’ictère ou ictère contrôlé avant inclusion. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - ampullome de Vater et adénocarcinomes des voies biliaires, - maladie localisée ou localement avancée, - corticothérapie en dehors d’un traitement anti-émétique, - anticoagulation en cours, - femme enceinte ou allaitant, - contre-indication connue à l’un des médicaments de l’étude, - accident cardio-vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédents l’inclusion, - défaillance cardiaque et/ou respiratoire grave, - autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors des carcinomes cutanés réséqués, des mélanomes cutanés localisés et totalement réséqués ou des cancers du col de l’utérus in situ réséqués, - antécédent de thrombophilie constitutionnelle, - antécédent de thrombopénie induite par l’héparine, - hypercalcémie non contrôlée ou persistante, - impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales et/ou géographiques,
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer qu’une anticoagulation préventive par daltéparine permet de réduire le nombre d’évènements thrombo-emboliques.;Secondary Objective: Survie sans évènement thrombo-embolique Survie sans progression Survie globale Taux de réponse tumorale Tolérance;Primary end point(s): Nombre d'évènements thrombo-emboliques | — |
Countries
France
Outcome results
None listed