Nefropatía crónica MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10058124 Term: Nephrogenic anemia
Conditions
Interventions
Product Name: CERA®
Product Code: RO0503821
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
CAS Number: 67734-53-7
Current Sponsor code: RO050
Sponsors
Roche Farma. S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1Consentimiento informado por escrito 2Pacientes = 18 años con anemia renal crónica 3Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 g/dl y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1) 3Estado de hierro adecuado, que se define como una concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT>20% (O porcentaje de hematíes hipocrómicos =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1Transfusión de hematíes durante los 2 meses previos a la evaluación de selección y durante el período de verificación de la estabilidad. 2Hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya precisado hospitalización o la interrupción del tratamiento con epoetina alfa en los 6 meses previos al estudio 3Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas 4Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) 5Hemólisis 6Hemoglobinopatías ( 7Deficiencia de ácido fólico 8Deficiencia de vitamina B12 9Recuento de plaquetas >500 x 109/l o 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa). 15Mujeres embarazadas o en período de lactancia 16Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces 17Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 semanas previas al estudio 18Cirugía programada (con fecha) durante el período del estudio, excepto cirugía por cataratas 19Catéter de acceso temporal para diálisis (no tunelado) 20Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio 21Esperanza de vida menor de 12 meses.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar el mantenimiento a largo plazo de las concentraciones de hemoglobina con la administración intravenosa una vez al mes de C.E.R.A. frente a epoetina alfa intravenosa en pacientes con anemia renal crónica sometidos a hemodiálisis;Secondary Objective: Comparar la seguridad y tolerancia de la administración intravenosa una vez al mes de C.E.R.A. frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. Objetivos exploratorios: •determinar los puntos de corte de las concentraciones de NT-proBNP para la estratificación del riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes tratados con AEE que reciben hemodiálisis. •evaluar el valor predictivo del riesgo de NT-proBNP para el control del tratamiento con AEE en pacientes sometidos a hemodiálisis, comparando el grupo de riesgo bajo con el grupo de riesgo alto. •Investigar los costes potenciales (en cuanto a tiempo dedicado y materiales empleados) relacionados con la administración de AEE ;Primary end point(s): Las variables principales se evaluarán durante las 8 semanas siguientes al período de corrección de dosis de 16 semanas, es decir, durante el período de evaluación de la eficacia (PEE). La concentración de hemoglobina de referencia se define como la media de las cuatro determinaciones registradas durante el PVE (semanas -4,-3,-2,-1) A los efectos de la evaluación de la eficacia, el rango diana de la concentración de hemoglobina se definirá como ± 1 g/dl de la concentración de hemoglobina de referencia Y un valor que esté dentro del rango de 10,5 – 12,5 g/dl. Variable de eficacia principal • Proporción de pacientes en los que se mantiene la concentración media de hemoglobina dentro del rango diana durante el período PEE Variables de eficacia secundarias • Variación en la concentración de hemoglobina entre el valor de referencia (PVE) y el PEE • Proporción de pacientes en los que se mantiene la concentración de hemoglobina dentro del rango de 10 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed