Prématurité : Nouveau né d'âge gestationnel compris entre 24+0 et 27+6 semaines d'aménorrhée MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10036590 Term: Grande prématurité
Conditions
Interventions
Trade Name: HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg
Product Name: HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
INN or Proposed INN: Hémisuccinate d'hydrocortisone
Concentration unit
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Examen médical préalable -Tout nouveau-né d'âge gestationnel compris entre 24+0 et 27+6 semaines d'aménorrhée nés dans un contexte autre que ceux indiqués dans les critères d'exclusion. -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU* Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -prématurés nés d'âge gestationnel >ou = 28 semaines d'aménorrhée -Malformation congénitale et/ou cardiaque autre que canal artériel ou foramen ovale -Rupture des membranes avant 22+0 semaines d'aménorrhée -Enfant issu d'une grossesse de rang supérieur à 3 -Enfant dont le poids de naissance est inférieur à 500g -RCIU < 3ème percentile selon les courbes postnatales d'AUDIPOG -Enfant " OUTBORN " né en dehors des centres recruteurs -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont mineurs -Enfant qui ne sera pas en mesure de recevoir la totalité du traitement (anomalie chromosomique, asphyxie sévère à la naissance) -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ne sont pas bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tester l'utilité de l'administration précoce de l'HSHC chez de grands prématurés nés dans un contexte d'infection périnatale sur la baisse de mortalité néonatale et la survenue de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) définie comme le besoin d'un soutien ventilatoire et/ou l'administration d'oxygène à 36 SA. ;Secondary Objective: -Déterminer l'impact de l'HSHC sur : La DBP à 28 j, la mortalité néonatale , les différents stades de gravité de la DBP, les complications respiratoires précoces, la durée de ventilation, d'oxygéno-dépendance et durée d'hospitalisation avant le retour à domicile, le recours à la corticothérapie postnatale systémique au-delà de la période de Tt par HSHC -Evaluer la morbidité extra-respiratoire -Le nombre et la durée des réhospitalisations au-delà de 36 SA, déterminée à 1 et 2 ans d'âge chronologique, -La tolérance de l'administration précoce de l'HSHC. -Analyse prospective de l'intérêt de la CRP, des interleukines et de la procalcitonine dans le diagnostic biologique de chorioamniotite, -Bilan thyroïdien -Test à l'ACTH 48h après la fin du traitement -Vérification anatomo-pathologique du diagnostic clinico-biologique a priori de chorioamniotite, -Dvlpt neuromoteur et psychologique à 2 ans d'âge chronologique, -Les coûts hospitaliers estimés pour la durée totale du suivi. ;Primary end point(s): Tout enfant prématuré survivant sans dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines d'aménorrhée sera un " succès ". Tout enfant prématuré décédé ou survivant mais oxygéno-dépendant ou dépendant d'un mode ventilatoire qu'elle que soit la FiO2 à 36 semaines d'aménorrhée sera un " échec ". | — |
Countries
France
Outcome results
None listed