La question posée dans cette étude est donc de savoir ce qu’apporte la chimiothérapie concomitante chez des patients traité par l’association Erbitux-RT. L’hypothèse de travail est que le bénéfice apporté par la chimiothérapie sera un gain de 15% en survie sans progression à 3 ans. Cette question tient compte, à la fois de l’expérience propre du GORTEC et de l’évolution très récente des connaissances dans ce domaine et n’a pas été posée pour ces cancers.
Conditions
Interventions
Product Name: CARBOPLATINE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CARBOPLATINE
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitr
Sponsors
GORTEC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Carcinome épidermoïde Stade III et IV non métastatique. 2) Oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, Larynx. 3) Non opéré en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou du caractère inextirpable. 4) T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 2002), N0-N2a et N2b scannographique. 5) T0 (adénopathie sans porte d’entrée, ou T1 uniquement si N2a ou N2b scannographique. 6) Age = 80 (annexes). 8) Bilan biologique compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie: Leucocytes > 3000/ml (dont polynucléaires > 2 000/ml), plaquettes > 150 000/ml. 9) Créatininémie =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Métastases à distance. 2) L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (N2b palpable, N2c ou N3) n’est pas acceptée, l’utilisation systématique d’une chimiothérapie étant plutôt recommandée pour ces patients. 3) Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure. 4) Contre-indications spécifiques au(x) traitement(s) étudié(s) Carboplatine et 5 FU 5) Contre indication au cetuximab (allergie). 6) Insuffisance coronarienne non stabilisée. En cas d’antécédents coronariens, une échographie cardiaque est impérative pour rechercher des territoires ischémiques, dont l’importance peut contre-indiquer la chimiothérapie. 7) Infection évolutive. 8) Affection cardiaque ou cardiovasculaire sévère, ne permettant pas de recevoir de 5FU. 9) Antécédents de cancer dans les années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin. 10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. 11) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement. 12) Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle. 13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cet essai est la comparaison du taux de survie sans progression tumorale des patients traités par Erbitux-Radiothérapie avec ceux traités par Erbitux-Radiothérapie-Carboplatine/5FU concomitant.; Secondary Objective: Les critères secondaires sont les suivants : la survie globale; le taux de contrôle loco-régional; le taux de métastases; la tolérance précoce et tardive ;Primary end point(s): Taux de survie sans progression à 3 ans | — |
Countries
France
Outcome results
None listed