Nefropatía crónica en pacientes transplantados MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10058124 Term: Nephrogenic anemia
Conditions
Interventions
Product Name: C.E.R.A
Product Code: RO0503821
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: proposed: pegzerepoetin alfa
CAS Number: 67734-53-7
Current Sponsor code: RO0503821
Conce
Sponsors
Roche Farma S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Consentimiento informado por escrito • Pacientes adultos (18 años o más) receptores de trasplante renal con insuficiencia renal crónica en estadio 3 (VSGc 30-59 ml/min) o 4 (VSGc 15-29 ml/min) • Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 g/dl y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1) • Estado de hierro adecuado (concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT>20% O porcentaje de hematíes hipocrómicos =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Transfusión de hematíes durante los 2 meses previos • Hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya precisado hospitalización o la interrupción del tratamiento con darbepoetina alfa en los 6 meses previos • Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas • Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) • Hemólisis • Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homogicótica, cualquier tipo de talasemia) • Deficiencia de ácido fólico • Deficiencia de vitamina B12 • Recuento de plaquetas >500 x 109/l o 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa). • Mujeres embarazadas o en período de lactancia • Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces • Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 semanas previas • Cirugía programada (con fecha) durante el período del estudio, excepto cirugía por cataratas • Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio • Pacientes que previsiblemente requerirán diálisis en los 6 meses siguientes al inicio del estudio o en los que se prevea una rápida progresión de la insuficiencia renal crónica (p. ej. disminución de VSGc de más del 20% en las 12 semanas siguientes al inicio del estudio). • Esperanza de vida de menos de 12 meses
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Comparar el mantenimiento a largo plazo de las concentraciones de hemoglobina con la administración subcutánea una vez cada cuatro semanas de C.E.R.A. frente a darbepoetina alfa subcutánea en pacientes receptores de trasplante renal con anemia renal crónica.;Secondary Objective: • Comparar la seguridad y tolerancia de la administración subcutánea una vez cada cuatro semanas de C.E.R.A. frente a darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes receptores de trasplante renal con insuficiencia renal crónica. • Determinar los puntos de corte de las concentraciones de NT-proBNP para la estratificación del riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes receptores de trasplante renal tratados con AEE. • Evaluar el valor predictivo del riesgo de NT-proBNP para el control del tratamiento con AEE en pacientes receptores de trasplante renal, comparando el grupo de riesgo bajo con el grupo de riesgo alto. • Investigar las variaciones producidas en la presión arterial desde la situación basal hasta el final del período de evaluación en centros seleccionados. ;Primary end point(s): Las variables principales se evaluarán durante las 8 semanas siguientes al período de corrección de dosis de 16 semanas, es decir, durante el período de evaluación de la eficacia (PEE). La concentración de hemoglobina de referencia se define como la media de las cuatro determinaciones registradas durante el PVE (semanas -4,-3,-2,-1) A los efectos de la evaluación de la eficacia, el rango diana de la concentración de hemoglobina se definirá como ± 1 g/dl de la concentración de hemoglobina de referencia Y un valor que esté dentro del rango de 10,5 – 12,5 g/dl. *Variable de eficacia principal • Proporción de pacientes en los que se mantiene la concentración media de hemoglobina dentro del rango diana durante el período PEE | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed