Anemia en insuficiencia renal crónica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10058124 Term: Nephrogenic anemia
Conditions
Interventions
Product Name: C.E.R.A.
Product Code: RO0503821
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: proposed: pegzerepoetin alfa
CAS Number: 67734-53-7
Current Sponsor code: RO0503821
Conc
Sponsors
ROCHE FARMA S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Consentimiento informado por escrito • Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad renal crónica en estadio 3 (VSGc 30-59 ml/min) o 4 (VSGc 15-29 ml/min) que no precisen diálisis • Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1) • Estado de hierro adecuado (concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT >20% O porcentaje de hematíes hipocrómicos =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Transfusiones de hematíes durante los 2 meses previos • Hipertensión mal controlada, es decir, tensión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya requerido hospitalización o la interrupción del tratamiento con darbepoetina alfa en los 6 meses previos. • Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas • Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma) • Hemólisis • Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homocigótica, cualquier tipo de talasemia) • Deficiencia de ácido fólico • Deficiencia de vitamina B12 • Recuento de plaquetas >500 x 109/l o 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa). • Mujeres embarazadas o en período de lactancia • Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces • Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 últimas semanas previas. • Cirugía programada (con fecha) durante el período de estudio, a excepción de ? cirugía por cataratas ? cirugía de acceso vascular • Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Comparar el mantenimiento a largo plazo de las concentraciones de hemoglobina con la administración subcutánea una vez cada cuatro semanas de C.E.R.A. frente a darbepoetina alfa subcutánea en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis. ;Secondary Objective: • Comparar la seguridad y tolerancia de la administración de C.E.R.A una vez cada cuatro semanas para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica ;Primary end point(s): Las variables principales se evaluarán durante las 8 semanas siguientes al período de corrección de dosis de 16 semanas, es decir, durante el período de evaluación de la eficacia (PEE). La concentración de hemoglobina de referencia se define como la media de las cuatro determinaciones registradas durante el PVE (semanas -4,-3,-2,-1) A los efectos de la evaluación de la eficacia, el rango diana de la concentración de hemoglobina se definirá como ± 1 g/dl de la concentración de hemoglobina de referencia O un valor que esté dentro del rango de 10,5 – 12,5 g/dl. Variable de eficacia principal • Proporción de pacientes en los que se mantiene la concentración media de hemoglobina dentro del rango diana durante el período PEE | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed